Tirapazamine plus cisplatina v léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea
7. ledna 2012 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Fáze II hodnocení tirapazaminu (NSC #130181, IND #46,525) v kombinaci s cisplatinou u rekurentního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu citlivého na platinu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace tirapazaminu s cisplatinou při léčbě pacientek, které mají recidivující ovariální epiteliální nebo primární peritoneální rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte protinádorovou aktivitu tirapazaminu a cisplatiny u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epitelem nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu.
- Určete povahu a stupeň toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají tirapazamin IV během 2 hodin a o 1 hodinu později cisplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-65 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený perzistující nebo recidivující ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
Nemoc citlivá na platinu
- Interval bez léčby delší než 6 měsíců bez klinických známek progresivního onemocnění po reakci na sloučeninu platiny
Pro primární onemocnění je vyžadován jeden předchozí režim chemoterapie obsahující cisplatinu nebo jinou sloučeninu platiny
- Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
- Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni paklitaxelem, mohou dostávat druhý režim obsahující paklitaxel
- Žádná další cytotoxická chemoterapie (včetně přeléčení počátečními režimy) pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
- Interval bez léčby delší než 12 měsíců, pokud je souběžně s tímto protokolem aktivní protokol řady GOG-0146 bez platiny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- GOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Kardiovaskulární:
- Žádný předchozí nebo souběžný infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční
Jiný:
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná senzorická nebo motorická neuropatie vyšší než 1. stupně
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Alespoň 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek zaměřených na maligní nádor
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotavený z předchozí chemoterapie
- Bez předchozího tirapazaminu
Endokrinní terapie:
- Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
- Současná hormonální substituční terapie povolena
Radioterapie:
- Zotaveno z předchozí radioterapie
- V této studii nebyla použita žádná předchozí radioterapie na místo (místa) měřitelného onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí operace
Jiný:
- Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studium
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí terapie zaměřené na maligní nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068705
- GOG-0146M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .