ステージ I またはステージ II の前立腺癌患者の治療におけるトレミフェンとその後の根治的前立腺切除術

目的:

• トレミフェンで治療した前立腺のステージ I または II 腺癌患者と、観察のみに続いて根治的前立腺全摘除術を行った患者の根治的前立腺全摘除術組織 (管腔領域を除く) に存在する高悪性度前立腺上皮内腫瘍 (HGPIN) の割合を比較します。
• トレミフェンで治療された患者と観察のみで治療された患者の HGPIN の絶対的および相対的な変化を比較します。
• 前立腺全摘除術組織のバイオマーカー (DNA 倍数性および核形態、Ki67 および MIB-1 発現、bcl-2 発現、アポトーシス小体を発現する細胞の頻度、微小血管密度、および前立腺内テストステロン、ジヒドロテストステロン (DHT)、およびエストラジオールを含む) を比較します。トレミフェンと観察のみで治療された患者。
• トレミフェンで治療された患者と経過観察のみで治療された患者の血清バイオマーカー、特に PSA およびホルモンプロファイル (テストステロン、DHT、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロン、アンドロスタンジオール-グルクロニド、エストラジオール、および性ホルモン結合グロブリン) のベースラインからの変化を比較します。
• これらの患者におけるトレミフェンの安全性を比較してください。
• これらの患者におけるトレミフェンの毒性と治療後の HGPIN を含む、バイオ マーカーのペア、バイオ マーカーの変化、および結果の尺度間の関係を決定します。
• トレミフェンで治療された患者における HGPIN またはバイオマーカー応答と抗アンドロゲン生殖細胞系 CAG 反復長多型との関係を決定します。
• トレミフェンで治療された患者と観察のみで治療された患者の腫瘍体積、マージンの状態、および pT ステージを比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、参加施設およびベースラインの高悪性度前立腺上皮内腫瘍に従って層別化されます (なし vs 0% 超、最大 10% vs 10% 超)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 許容できない毒性がない場合、患者は経口トレミフェンを 3 ～ 6 週間毎日投与されます。
• アーム II: 患者は観察のみを受けます。 その後、両腕の患者は根治的前立腺全摘除術を受けます。

予想される患者数: 合計 78 人の患者 (アーム I で 52 人、アーム II で 26 人) が、1 か月あたり 6 ～ 7 人の割合でこの研究に割り当てられます。