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Toremifeno seguido de prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio I ou estágio II

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Joel Nelson, MD

Um ensaio clínico controlado randomizado de fase II do antiestrogênio GTx-006 em indivíduos com câncer de próstata

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal com toremifeno pode combater o câncer de próstata, reduzindo a produção de andrógenos.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do toremifeno seguido de prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio I ou II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a porcentagem de neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (HGPIN) presente no tecido da prostatectomia radical (excluindo a área luminal) de pacientes com estágio I ou II de adenocarcinoma da próstata tratados com toremifeno versus observação isolada seguida de prostatectomia radical.
  • Compare as alterações absolutas e relativas em HGPIN em pacientes tratados com toremifeno versus observação isolada.
  • Comparar biomarcadores (incluindo ploidia de DNA e morfologia nuclear; expressão de Ki67 e MIB-1; expressão de bcl-2; frequência de células que expressam corpos apoptóticos; densidade de microvasos; e testosterona intraprostática, di-hidrotestosterona (DHT) e estradiol) no tecido de prostatectomia radical de pacientes tratados com toremifeno versus observação isolada.
  • Comparar alterações desde a linha de base em biomarcadores séricos, particularmente PSA e perfis hormonais (testosterona, DHT, androstenediona, dehidroepiandrosterona, androstanediol-glucuronídeo, estradiol e globulina de ligação a hormônios sexuais), em pacientes tratados com toremifeno versus observação isolada.
  • Compare a segurança do toremifeno nesses pacientes.
  • Determine as relações entre pares de biomarcadores, alterações de biomarcadores e medidas de resultados, incluindo toxicidade de toremifeno e HGPIN pós-tratamento nesses pacientes.
  • Determinar a relação entre HGPIN ou respostas de biomarcadores e polimorfismo de comprimento de repetição CAG da linha germinal antiandrogênica em pacientes tratados com toremifeno.
  • Compare o volume do tumor, o status da margem e o estágio pT em pacientes tratados com toremifeno versus observação isolada.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e neoplasia intraepitelial prostática de alto grau basal (nenhum vs mais de 0% até 10% vs mais de 10%). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem toremifeno oral diariamente por 3-6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos apenas à observação. Os pacientes em ambos os braços são então submetidos à prostatectomia radical.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 78 pacientes (52 para o braço I, 26 para o braço II) será acumulado para este estudo a uma taxa de 6-7 pacientes por mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Doença confinada a órgãos (cT1-2) (estágio I ou II)
    • Deve ser agendado para se submeter à prostatectomia radical
    • Biópsia sextante prévia necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT e AST menos de 2 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
  • Sem hepatite crônica ou cirrose

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • Nenhuma doença mental ou física grave que impeça a prostatectomia radical
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 5 anos desde antiestrogênio, antiandrogênio, agonista de LHRH, estrogênio ou agente progestacional

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: toremifeno oral
Procedimento: terapia neoadjuvante
Medicamento: toremifeno
OUTRO: observação
Procedimento: cirurgia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem do volume de tecido da prostatectomia radical (excluindo a área luminal) com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (HGPIN) presente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joel Nelson, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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