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Toremifeno seguido de prostatectomía radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Joel Nelson, MD

Un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II del antiestrógeno GTx-006 en sujetos con cáncer de próstata

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con toremifeno puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia del toremifeno seguido de prostatectomía radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el porcentaje de neoplasia intraepitelial prostática de alto grado (HGPIN, por sus siglas en inglés) presente en el tejido de prostatectomía radical (excluyendo el área luminal) de pacientes con adenocarcinoma de próstata en estadio I o II tratados con toremifeno versus observación sola seguida de prostatectomía radical.
  • Compare los cambios absolutos y relativos en HGPIN en pacientes tratados con toremifeno frente a la observación sola.
  • Comparar biomarcadores (incluyendo ploidía del ADN y morfología nuclear; expresión de Ki67 y MIB-1; expresión de bcl-2; frecuencia de células que expresan cuerpos apoptóticos; densidad de microvasos; y testosterona intraprostática, dihidrotestosterona (DHT) y estradiol) en el tejido de prostatectomía radical de pacientes tratados con toremifeno vs observación sola.
  • Compare los cambios desde el inicio en los biomarcadores séricos, en particular el PSA y los perfiles hormonales (testosterona, DHT, androstenediona, dehidroepiandrosterona, androstanodiol-glucurónido, estradiol y globulina fijadora de hormonas sexuales), en pacientes tratados con toremifeno frente a observación sola.
  • Compare la seguridad del toremifeno en estos pacientes.
  • Determine las relaciones entre pares de biomarcadores, cambios de biomarcadores y medidas de resultado, incluida la toxicidad del toremifeno y la HGPIN posterior al tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la relación entre HGPIN o respuestas de biomarcadores y polimorfismo de longitud de repetición CAG de línea germinal antiandrógeno en pacientes tratados con toremifeno.
  • Compare el volumen tumoral, el estado de los márgenes y el estadio pT en pacientes tratados con toremifeno frente a la observación sola.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante y la neoplasia intraepitelial prostática de alto grado basal (ninguna frente a más del 0 % hasta el 10 % frente a más del 10 %). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben toremifeno oral diariamente durante 3 a 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación solos. Los pacientes en ambos brazos luego se someten a una prostatectomía radical.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 78 pacientes (52 para el brazo I, 26 para el brazo II) para este estudio a una tasa de 6-7 pacientes por mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad limitada al órgano (cT1-2) (estadio I o II)
    • Debe estar programado para someterse a una prostatectomía radical
    • Se requiere biopsia sextante previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT y AST menos de 2 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
  • Sin hepatitis crónica ni cirrosis

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Otro:

  • Ninguna enfermedad física o mental grave que impida la prostatectomía radical
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Al menos 5 años desde antiestrógeno, antiandrógeno, agonista de LHRH, estrógeno o agente progestágeno anterior

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: toremifeno oral
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: toremifeno
OTRO: observación
Procedimiento: cirugía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de volumen de tejido de prostatectomía radical (sin incluir el área luminal) con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado (HGPIN) presente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joel Nelson, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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