Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toremifeeni, jota seuraa radikaali eturauhasen poisto hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Joel Nelson, MD

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus antiestrogeeni GTx-006:sta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla

PERUSTELUT: Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Toremifeeniä käyttävä hormonihoito voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia toremifeenin ja sen jälkeen radikaalin eturauhasen poiston tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa korkea-asteisen eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian (HGPIN) prosenttiosuutta radikaalissa prostatektomiakudoksessa (lukuun ottamatta luminaalista aluetta) potilailla, joilla on vaiheen I tai II adenokarsinooma toremifeenillä hoidetuilla eturauhasen adenokarsinoomalla, verrattuna pelkkään havainnointiin, jota seurasi radikaali prostatektomia.
  • Vertaa absoluuttisia ja suhteellisia muutoksia HGPIN:ssä toremifeenillä hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään havaintoon.
  • Vertaa biomarkkereita (mukaan lukien DNA:n ploidia ja tuman morfologia; Ki67:n ja MIB-1:n ilmentyminen; bcl-2:n ilmentyminen; apoptoottisia kappaleita ilmentävien solujen esiintymistiheys; mikroverisuonitiheys; ja intraprostaattisessa testosteronissa, dihydrotestosteronissa (DHT) ja estradiolissa) radikaalissa eturauhasen poistokudoksessa. toremifeenillä hoidetut potilaat vs. pelkkä tarkkailu.
  • Vertaa muutoksia lähtötasosta seerumin biomarkkereissa, erityisesti PSA- ja hormoniprofiileissa (testosteroni, DHT, androsteenidioni, dehydroepiandrosteroni, androstaanidioliglukuronidi, estradioli ja sukupuolihormonia sitova globuliini), toremifeenillä hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään havainnointiin.
  • Vertaa toremifeenin turvallisuutta näillä potilailla.
  • Määritä biomarkkeriparien, biomarkkerien muutosten ja tulosmittausten väliset suhteet, mukaan lukien toremifeenin toksisuus ja hoidon jälkeinen HGPIN näillä potilailla.
  • Määritä HGPIN- tai biomarkkerivasteiden ja antiandrogeenien ituradan CAG-toistopituuspolymorfismin välinen suhde toremifeenillä hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kasvaimen tilavuutta, marginaalista tilaa ja pT-vaihetta toremifeenillä hoidetuilla potilailla pelkkään havainnointiin.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan osallistuvan keskuksen ja lähtötason korkea-asteen eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian mukaan (ei yksikään vs. yli 0 % – 10 % vs. yli 10 %). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista toremifeenia päivittäin 3-6 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaita seurataan yksin. Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 78 potilasta (52 haaraan I, 26 haaraan II) kertyy tähän tutkimukseen 6-7 potilasta kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Elinrajoitettu sairaus (cT1-2) (vaihe I tai II)
    • Radikaali prostatektomia on ajoitettava
    • Edellinen sekstantibiopsia vaaditaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST alle 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
  • Ei kroonista hepatiittia tai kirroosia

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Muuta:

  • Ei vakavaa henkistä tai fyysistä sairautta, joka estäisi radikaalin eturauhasen poiston
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 5 vuotta aiemmasta antiestrogeeni-, antiandrogeeni-, LHRH-agonisti-, estrogeeni- tai progestaatio-aineesta

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: oraalinen toremifeeni
Menettely: neoadjuvanttihoito
Lääke: toremifeeni
MUUTA: havainto
Menettely: perinteinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Prosenttiosuus radikaalin eturauhasen poiston kudostilavuudesta (lukuun ottamatta luminaalista aluetta), jossa on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (HGPIN)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joel Nelson, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa