Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toremifen etterfulgt av radikal prostatektomi ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft

1. desember 2015 oppdatert av: Joel Nelson, MD

En fase II randomisert kontrollert klinisk studie av antiøstrogenet GTx-006 hos personer med prostatakreft

RASIONAL: Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling med toremifen kan bekjempe prostatakreft ved å redusere produksjonen av androgener.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av toremifen etterfulgt av radikal prostatektomi ved behandling av pasienter som har stadium I eller stadium II prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign prosentandelen av høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) tilstede i det radikale prostatektomivevet (unntatt luminalområdet) hos pasienter med stadium I eller II adenokarsinom i prostata behandlet med toremifen vs observasjon alene etterfulgt av radikal prostatektomi.
  • Sammenlign de absolutte og relative endringene i HGPIN hos pasienter behandlet med toremifen vs observasjon alene.
  • Sammenlign biomarkører (inkludert DNA ploiditet og kjernemorfologi; Ki67 og MIB-1 uttrykk; bcl-2 uttrykk; frekvens av celler som uttrykker apoptotiske legemer; mikrokar tetthet; og intraprostatisk testosteron, dihydrotestosteron (DHT) og østradiol) i det radikale prostatektomivevet til pasienter behandlet med toremifen vs observasjon alene.
  • Sammenlign endringer fra baseline i serumbiomarkører, spesielt PSA og hormonprofiler (testosteron, DHT, androstenedion, dehydroepiandrosteron, androstanediol-glukuronid, østradiol og kjønnshormonbindende globulin), hos pasienter behandlet med toremifen vs observasjon alene.
  • Sammenlign sikkerheten til toremifen hos disse pasientene.
  • Bestem relasjonene mellom par av biomarkører, biomarkørendringer og resultatmål, inkludert toksisitet av toremifen og HGPIN etter behandling hos disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom HGPIN- eller biomarkørresponser og antiandrogen-kimlinje-CAG polymorfisme med gjentatt lengde hos pasienter behandlet med toremifen.
  • Sammenlign tumorvolum, marginstatus og pT-stadium hos pasienter behandlet med toremifen vs observasjon alene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og baseline høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (ingen vs mer enn 0 % opp til 10 % vs mer enn 10 %). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral toremifen daglig i 3-6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon alene. Pasienter i begge armer gjennomgår deretter radikal prostatektomi.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 78 pasienter (52 for arm I, 26 for arm II) vil bli påløpt for denne studien med en hastighet på 6-7 pasienter per måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Organbegrenset (cT1-2) sykdom (stadium I eller II)
    • Må være planlagt for å gjennomgå radikal prostatektomi
    • Forutgående sekstantbiopsi kreves

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og AST mindre enn 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
  • Ingen kronisk hepatitt eller cirrhose

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Ingen alvorlig psykisk eller fysisk sykdom som vil utelukke radikal prostatektomi
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Minst 5 år siden tidligere antiøstrogen, antiandrogen, LHRH-agonist, østrogen eller progestasjonsmiddel

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oral toremifen
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Legemiddel: toremifen
ANNEN: observasjon
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosent av radikal prostatektomi vevsvolum (eksklusiv luminal område) med høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) tilstede

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joel Nelson, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere