Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toremifen s následnou radikální prostatektomií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II

1. prosince 2015 aktualizováno: Joel Nelson, MD

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II s antiestrogenem GTx-006 u subjektů s rakovinou prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí toremifenu může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti toremifenu s následnou radikální prostatektomií při léčbě pacientů s karcinomem prostaty stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte procento vysoce kvalitní prostatické intraepiteliální neoplazie (HGPIN) přítomné ve tkáni po radikální prostatektomii (kromě luminální oblasti) pacientů s adenokarcinomem prostaty stadia I nebo II léčených toremifenem vs. pozorování samotné s následnou radikální prostatektomií.
  • Porovnejte absolutní a relativní změny HGPIN u pacientů léčených toremifenem vs. pozorování samotným.
  • Porovnejte biomarkery (včetně ploidie DNA a jaderné morfologie; exprese Ki67 a MIB-1; exprese bcl-2; frekvence buněk exprimujících apoptotická tělíska; hustota mikrocév; a intraprostatický testosteron, dihydrotestosteron (DHT) a estradiol) v tkáni radikální prostatektomie pacientky léčené toremifenem oproti samotnému pozorování.
  • Porovnejte změny od výchozích hodnot v sérových biomarkerech, zejména PSA a hormonálních profilech (testosteron, DHT, androstendion, dehydroepiandrosteron, androstanediol-glukuronid, estradiol a globulin vázající pohlavní hormony), u pacientů léčených toremifenem vs. pozorování samotné.
  • Porovnejte bezpečnost toremifenu u těchto pacientů.
  • Určete vztahy mezi páry biomarkerů, změnami biomarkerů a výslednými ukazateli, včetně toxicity toremifenu a HGPIN po léčbě u těchto pacientů.
  • Určete vztah mezi reakcemi HGPIN nebo biomarkerů a polymorfismem délky opakování CAG zárodečné antiandrogenní linie u pacientů léčených toremifenem.
  • Porovnejte objem nádoru, stav okrajů a stadium pT u pacientů léčených toremifenem vs. pozorování samotným.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a výchozího stavu vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie prostaty (žádná vs. více než 0 % až do 10 % vs. více než 10 %). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně toremifen denně po dobu 3-6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování sami. Pacienti v obou pažích pak podstupují radikální prostatektomii.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 78 pacientů (52 pro rameno I, 26 pro rameno II) bude nashromážděno pro tuto studii rychlostí 6-7 pacientů za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Orgánově omezené (cT1-2) onemocnění (stadium I nebo II)
    • Radikální prostatektomie musí být naplánována
    • Nutná předchozí biopsie sextantu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST méně než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN
  • Žádná chronická hepatitida nebo cirhóza

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Jiný:

  • Žádná těžká duševní nebo fyzická nemoc, která by vylučovala radikální prostatektomii
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Alespoň 5 let od předchozího antiestrogenu, antiandrogenu, agonisty LHRH, estrogenu nebo progestačního činidla

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: perorální toremifen
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: toremifen
JINÝ: pozorování
Postup: konvenční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento objemu tkáně po radikální prostatektomii (mimo luminální oblasti) s přítomnou vysoce kvalitní prostatickou intraepiteliální neoplazií (HGPIN)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joel Nelson, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit