1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 토레미펜과 근치적 전립선절제술
2015년 12월 1일 업데이트: Joel Nelson, MD
전립선암 환자를 대상으로 한 항에스트로겐 GTx-006의 II상 무작위 통제 임상 시험
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 토레미펜을 사용한 호르몬 요법은 안드로겐 생성을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다.
목적: 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 토레미펜과 근치적 전립선 절제술의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 토레미펜으로 치료받은 I기 또는 II기 전립선 선암종 환자의 근치적 전립선 절제 조직(내강 영역 제외)에 존재하는 고도 전립선 상피내 신생물(HGPIN)의 비율을 관찰 후 근치적 전립선 절제술을 단독으로 시행한 경우와 비교하십시오.
- 토레미펜으로 치료받은 환자와 관찰만 한 환자에서 HGPIN의 절대 및 상대적 변화를 비교하십시오.
- 근치적 전립선절제술 조직에서 바이오마커(DNA 배수체 및 핵 형태, Ki67 및 MIB-1 발현, bcl-2 발현, 세포사멸체를 발현하는 세포의 빈도, 미세혈관 밀도, 전립선내 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올 포함)를 비교합니다. 토레미펜으로 치료받은 환자 대 관찰만 한 환자.
- 토레미펜으로 치료받은 환자 대 단독 관찰에서 혈청 바이오마커, 특히 PSA 및 호르몬 프로파일(테스토스테론, DHT, 안드로스텐디온, 데히드로에피안드로스테론, 안드로스탄디올-글루쿠로나이드, 에스트라디올 및 성 호르몬 결합 글로불린)의 기준선으로부터의 변화를 비교하십시오.
- 이 환자들에서 토레미펜의 안전성을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 토레미펜의 독성 및 치료 후 HGPIN을 포함하여 바이오마커 쌍, 바이오마커 변화 및 결과 측정 사이의 관계를 결정합니다.
- 토레미펜으로 치료받은 환자에서 HGPIN 또는 바이오마커 반응과 항안드로겐 생식선 CAG 반복 길이 다형성 사이의 관계를 결정합니다.
- 토레미펜으로 치료받은 환자와 관찰만 한 환자의 종양 부피, 절제면 상태 및 pT 병기를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 기준선 고급 전립선 상피내 종양(없음 대 0% 이상 최대 10% 대 10% 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-6주 동안 매일 경구용 토레미펜을 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 관찰만 받습니다. 그런 다음 양쪽 팔의 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
예상되는 증가: 총 78명의 환자(군 I의 경우 52명, 군 II의 경우 26명)가 이 연구에 대해 매월 6-7명의 환자 비율로 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 장기 한정(cT1-2) 질환(1기 또는 2기)
- 근치적 전립선 절제술을 받을 예정이어야 함
- 사전 육분의 생검 필요
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 호중구 수가 1,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2배 미만인 ALT 및 AST
- ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
- 만성 간염이나 간경변증 없음
신장:
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
다른:
- 근치적 전립선 절제술을 방해하는 심각한 정신적 또는 육체적 질병이 없어야 합니다.
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 이전 항에스트로겐, 항안드로겐, LHRH 작용제, 에스트로겐 또는 프로게스테론제 투여 후 최소 5년
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 토레미펜
|
|
|
다른: 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
고도 전립선 상피내 신생물(HGPIN)이 있는 근치 전립선절제술 조직 부피(내강 영역 제외)의 백분율
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCI-00-105
- CDR0000068708 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-N01-CN-75018
- NCI-P01-0181
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .