Toremifen, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II

ZIELE:

• Vergleichen Sie den Prozentsatz an hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (HGPIN) im Gewebe der radikalen Prostatektomie (mit Ausnahme des luminalen Bereichs) von Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium I oder II, die mit Toremifen behandelt wurden, mit der Beobachtung allein, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie.
• Vergleichen Sie die absoluten und relativen Veränderungen des HGPIN bei mit Toremifen behandelten Patienten mit der alleinigen Beobachtung.
• Vergleichen Sie Biomarker (einschließlich DNA-Ploidie und Kernmorphologie; Ki67- und MIB-1-Expression; bcl-2-Expression; Häufigkeit von Zellen, die apoptotische Körperchen exprimieren; Mikrogefäßdichte; intraprostatisches Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT) und Estradiol) im radikalen Prostatektomiegewebe von Patienten, die mit Toremifen behandelt wurden, vs. Beobachtung allein.
• Vergleichen Sie die Veränderungen der Serum-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert, insbesondere der PSA- und Hormonprofile (Testosteron, DHT, Androstendion, Dehydroepiandrosteron, Androstandiol-Glucuronid, Estradiol und Sexualhormon-bindendes Globulin), bei mit Toremifen behandelten Patienten mit der alleinigen Beobachtung.
• Vergleichen Sie die Sicherheit von Toremifen bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen Biomarkerpaaren, Biomarkerveränderungen und Ergebnismessungen, einschließlich der Toxizität von Toremifen und HGPIN nach der Behandlung bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die Beziehung zwischen HGPIN- oder Biomarker-Antworten und Antiandrogen-Keimbahn-CAG-Wiederholungslängenpolymorphismus bei mit Toremifen behandelten Patienten.
• Vergleichen Sie das Tumorvolumen, den Randstatus und das pT-Stadium bei Patienten, die mit Toremifen behandelt wurden, mit der Beobachtung allein.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie zu Studienbeginn (keine vs. mehr als 0 % bis zu 10 % vs. mehr als 10 %) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten oral Toremifen täglich für 3-6 Wochen ohne inakzeptable Toxizität.
• Arm II: Die Patienten werden allein beobachtet. Patienten in beiden Armen unterziehen sich dann einer radikalen Prostatektomie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 78 Patienten (52 für Arm I, 26 für Arm II) werden für diese Studie mit einer Rate von 6-7 Patienten pro Monat aufgenommen.