Torémifène suivi d'une prostatectomie radicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II

OBJECTIFS:

• Comparez le pourcentage de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (HGPIN) présente dans le tissu de prostatectomie radicale (à l'exclusion de la zone luminale) des patients atteints d'un adénocarcinome de stade I ou II de la prostate traité avec du torémifène par rapport à l'observation seule suivie d'une prostatectomie radicale.
• Comparez les changements absolus et relatifs de HGPIN chez les patients traités par le torémifène par rapport à l'observation seule.
• Comparer les biomarqueurs (y compris la ploïdie de l'ADN et la morphologie nucléaire ; l'expression de Ki67 et MIB-1 ; l'expression de bcl-2 ; la fréquence des cellules exprimant des corps apoptotiques ; la densité des microvaisseaux ; et la testostérone intraprostatique, la dihydrotestostérone (DHT) et l'estradiol) dans le tissu de prostatectomie radicale de patients traités par torémifène vs observation seule.
• Comparer les changements par rapport aux valeurs initiales des biomarqueurs sériques, en particulier les profils PSA et hormonaux (testostérone, DHT, androstènedione, déhydroépiandrostérone, androstanediol-glucuronide, estradiol et globuline liant les hormones sexuelles), chez les patients traités par torémifène par rapport à l'observation seule.
• Comparez la sécurité du torémifène chez ces patients.
• Déterminer les relations entre les paires de biomarqueurs, les changements de biomarqueurs et les mesures de résultats, y compris la toxicité du torémifène et le HGPIN post-traitement chez ces patients.
• Déterminer la relation entre les réponses de HGPIN ou de biomarqueurs et le polymorphisme de longueur de répétition antiandrogène de la lignée germinale CAG chez les patients traités avec du torémifène.
• Comparez le volume de la tumeur, l'état de la marge et le stade pT chez les patients traités par le torémifène par rapport à l'observation seule.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et la néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade à l'inclusion (aucune vs plus de 0 % jusqu'à 10 % vs plus de 10 %). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I : Les patientes reçoivent quotidiennement du torémifène par voie orale pendant 3 à 6 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
• Bras II : les patients sont mis en observation seuls. Les patients des deux bras subissent ensuite une prostatectomie radicale.

RECUL PROJETÉ : Un total de 78 patients (52 pour le bras I, 26 pour le bras II) seront comptabilisés pour cette étude à raison de 6 à 7 patients par mois.