Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торемифен с последующей радикальной простатэктомией в лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии

1 декабря 2015 г. обновлено: Joel Nelson, MD

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II антиэстрогена GTx-006 у субъектов с раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия с использованием торемифена может бороться с раком предстательной железы за счет снижения выработки андрогенов.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности торемифена с последующей радикальной простатэктомией при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните процент высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (HGPIN), присутствующей в ткани после радикальной простатэктомии (исключая область просвета) у пациентов с аденокарциномой простаты стадии I или II, получавших лечение торемифеном, по сравнению с наблюдением только после радикальной простатэктомии.
  • Сравните абсолютные и относительные изменения HGPIN у пациентов, получавших торемифен, по сравнению с наблюдением.
  • Сравните биомаркеры (включая плоидность ДНК и морфологию ядра, экспрессию Ki67 и MIB-1, экспрессию bcl-2, частоту клеток, экспрессирующих апоптотические тельца, плотность микрососудов и внутрипростатический тестостерон, дигидротестостерон (ДГТ) и эстрадиол) в ткани после радикальной простатэктомии. пациентов, получавших торемифен, по сравнению с одним наблюдением.
  • Сравните изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров сыворотки, особенно профилей ПСА и гормонов (тестостерон, ДГТ, андростендион, дегидроэпиандростерон, андростандиол-глюкуронид, эстрадиол и глобулин, связывающий половые гормоны), у пациентов, получавших торемифен, по сравнению с наблюдением.
  • Сравните безопасность торемифена у этих пациентов.
  • Определите отношения между парами биомаркеров, изменениями биомаркеров и показателями результатов, включая токсичность торемифена и HGPIN после лечения у этих пациентов.
  • Определите взаимосвязь между ответами HGPIN или биомаркеров и полиморфизмом длины повторов CAG антиандрогенной зародышевой линии у пациентов, получавших торемифен.
  • Сравните объем опухоли, состояние края и стадию pT у пациентов, получавших торемифен, по сравнению с наблюдением.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и исходным уровнем высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (отсутствие или более 0%, до 10% и более 10%). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают торемифен перорально ежедневно в течение 3-6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
  • Группа II: Пациенты проходят наблюдение самостоятельно. Затем пациентам в обеих руках проводят радикальную простатэктомию.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 78 пациентов (52 для группы I, 26 для группы II) со скоростью 6-7 пациентов в месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Заболевание, ограниченное органом (cT1-2) (стадия I или II)
    • Должен быть график радикальной простатэктомии
    • Требуется предварительная секстантная биопсия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Отсутствие хронического гепатита или цирроза

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

  • Отсутствие тяжелых психических или соматических заболеваний, препятствующих радикальной простатэктомии.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не менее 5 лет после приема антиэстрогенов, антиандрогенов, агонистов ЛГРГ, эстрогенов или гестагенов

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пероральный торемифен
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: торемифен
ДРУГОЙ: наблюдение
Процедура: обычная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процент объема ткани радикальной простатэктомии (исключая область просвета) с наличием высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (HGPIN)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joel Nelson, MD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться