Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toremifen efterfulgt af radikal prostatektomi til behandling af patienter med trin I eller trin II prostatakræft

1. december 2015 opdateret af: Joel Nelson, MD

Et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med antiøstrogen GTx-006 hos forsøgspersoner med prostatakræft

RATIONALE: Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling ved hjælp af toremifen kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af ​​androgener.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​toremifen efterfulgt af radikal prostatektomi til behandling af patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign procenten af ​​højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN), der er til stede i det radikale prostatektomivæv (eksklusive det luminale område) hos patienter med stadium I eller II adenocarcinom i prostata behandlet med toremifen vs observation alene efterfulgt af radikal prostatektomi.
  • Sammenlign de absolutte og relative ændringer i HGPIN hos patienter behandlet med toremifen vs observation alene.
  • Sammenlign biomarkører (herunder DNA-ploidi og nuklear morfologi; Ki67- og MIB-1-ekspression; bcl-2-ekspression; frekvens af celler, der udtrykker apoptotiske legemer; mikrokardensitet; og intraprostatisk testosteron, dihydrotestosteron (DHT) og østradiol) i radikalt prostatektomivæv. patienter behandlet med toremifen vs observation alene.
  • Sammenlign ændringer fra baseline i serumbiomarkører, især PSA- og hormonprofiler (testosteron, DHT, androstenedion, dehydroepiandrosteron, androstanediol-glucuronid, estradiol og kønshormonbindende globulin) hos patienter behandlet med toremifen kontra observation alene.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​toremifen hos disse patienter.
  • Bestem forholdet mellem par af biomarkører, biomarkørændringer og resultatmål, herunder toksicitet af toremifen og efterbehandling HGPIN hos disse patienter.
  • Bestem forholdet mellem HGPIN- eller biomarkørresponser og antiandrogen-kimlinje-CAG polymorfi i gentagelseslængde hos patienter behandlet med toremifen.
  • Sammenlign tumorvolumen, marginstatus og pT-stadiet hos patienter behandlet med toremifen vs observation alene.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres i henhold til deltagende center og baseline højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (ingen vs. mere end 0 % op til 10 % vs. mere end 10 %). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral toremifen dagligt i 3-6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår alene observation. Patienter i begge arme gennemgår derefter radikal prostatektomi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 78 patienter (52 for arm I, 26 for arm II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse med en hastighed på 6-7 patienter pr. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Organ-begrænset (cT1-2) sygdom (stadie I eller II)
    • Skal være planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi
    • Forudgående sekstantbiopsi påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST mindre end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
  • Ingen kronisk hepatitis eller skrumpelever

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ingen alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, der ville udelukke radikal prostatektomi
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Mindst 5 år siden tidligere antiøstrogen, antiandrogen, LHRH-agonist, østrogen eller progestationsmiddel

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oral toremifen
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: toremifen
ANDET: observation
Procedure: konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af radikal prostatektomi vævsvolumen (eksklusiv luminalt område) med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) til stede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joel Nelson, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner