Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toremifen gevolgd door radicale prostatectomie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker

1 december 2015 bijgewerkt door: Joel Nelson, MD

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie van het anti-oestrogeen GTx-006 bij proefpersonen met prostaatkanker

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met toremifen kan prostaatkanker bestrijden door de productie van androgenen te verminderen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van toremifen gevolgd door radicale prostatectomie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het percentage hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie (HGPIN) aanwezig in het radicale prostatectomieweefsel (exclusief het luminale gebied) van patiënten met stadium I of II adenocarcinoom van de prostaat behandeld met toremifen vs alleen observatie gevolgd door radicale prostatectomie.
  • Vergelijk de absolute en relatieve veranderingen in HGPIN bij patiënten die met toremifen werden behandeld versus observatie alleen.
  • Vergelijk biomarkers (inclusief DNA-ploïdie en nucleaire morfologie; Ki67- en MIB-1-expressie; bcl-2-expressie; frequentie van cellen die apoptotische lichamen tot expressie brengen; dichtheid van microvaten; en intraprostatisch testosteron, dihydrotestosteron (DHT) en oestradiol) in het radicale prostatectomieweefsel van patiënten behandeld met toremifen versus observatie alleen.
  • Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline in serumbiomarkers, met name PSA- en hormoonprofielen (testosteron, DHT, androsteendion, dehydroepiandrosteron, androstanediol-glucuronide, estradiol en geslachtshormoonbindend globuline), bij patiënten die werden behandeld met toremifen versus observatie alleen.
  • Vergelijk de veiligheid van toremifen bij deze patiënten.
  • Bepaal de relaties tussen paren biomarkers, biomarkerveranderingen en uitkomstmaten, inclusief toxiciteit van toremifen en HGPIN na behandeling bij deze patiënten.
  • Bepaal de relatie tussen HGPIN- of biomarkerresponsen en anti-androgeenkiemlijn-CAG-polymorfisme van herhalingslengte bij patiënten die worden behandeld met toremifen.
  • Vergelijk het tumorvolume, de margestatus en het pT-stadium bij patiënten die met toremifen werden behandeld versus alleen observatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en basislijn hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie (geen versus meer dan 0% tot 10% versus meer dan 10%). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal toremifen gedurende 3-6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten ondergaan alleen observatie. Patiënten in beide armen ondergaan vervolgens een radicale prostatectomie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 78 patiënten (52 voor arm I, 26 voor arm II) worden opgebouwd voor deze studie met een snelheid van 6-7 patiënten per maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Orgaangebonden (cT1-2) ziekte (stadium I of II)
    • Moet worden gepland om radicale prostatectomie te ondergaan
    • Voorafgaande sextantbiopsie vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT en AST minder dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN
  • Geen chronische hepatitis of cirrose

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Geen ernstige mentale of fysieke ziekte die radicale prostatectomie zou uitsluiten
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Ten minste 5 jaar geleden sinds eerdere anti-oestrogeen, anti-androgeen, LHRH-agonist, oestrogeen of progestationeel middel

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oraal toremifen
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: toremifen
ANDER: observatie
Procedure: conventionele chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage van weefselvolume bij radicale prostatectomie (exclusief luminaal gebied) met hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat (HGPIN) aanwezig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joel Nelson, MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren