Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toremifen, po którym następuje radykalna prostatektomia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Joel Nelson, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II antyestrogenu GTx-006 u pacjentów z rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna toremifenem może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji androgenów.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności toremifenu po radykalnej prostatektomii w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie odsetka śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN) w tkance po radykalnej prostatektomii (z wyłączeniem obszaru światła) u pacjentów z gruczolakorakiem w stadium I lub II leczonych toremifenem z samą obserwacją, po której następuje radykalna prostatektomia.
  • Porównaj bezwzględne i względne zmiany HGPIN u pacjentów leczonych toremifenem z samą obserwacją.
  • Porównaj biomarkery (w tym ploidalność DNA i morfologię jądra; ekspresję Ki67 i MIB-1; ekspresję bcl-2; częstość komórek wyrażających ciałka apoptotyczne; gęstość mikronaczyń; oraz wewnątrzprostatyczny testosteron, dihydrotestosteron (DHT) i estradiol) w tkance po radykalnej prostatektomii pacjentów leczonych toremifenem w porównaniu z samą obserwacją.
  • Porównaj zmiany biomarkerów w surowicy, w szczególności PSA i profili hormonalnych (testosteron, DHT, androstendion, dehydroepiandrosteron, glukuronid androstanodiolu, estradiol i globulina wiążąca hormony płciowe) w stosunku do wartości wyjściowych) u pacjentów leczonych toremifenem w porównaniu z samą obserwacją.
  • Porównaj bezpieczeństwo toremifenu u tych pacjentów.
  • Określ zależności między parami biomarkerów, zmianami biomarkerów i miarami wyników, w tym toksyczności toremifenu i HGPIN po leczeniu u tych pacjentów.
  • Określenie związku między odpowiedziami HGPIN lub biomarkerów a polimorfizmem długości powtórzeń antyandrogenowej linii zarodkowej CAG u pacjentów leczonych toremifenem.
  • Porównaj objętość guza, stan marginesu i stadium pT u pacjentów leczonych toremifenem z samą obserwacją.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i wyjściową śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (brak vs więcej niż 0% do 10% vs więcej niż 10%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie toremifen codziennie przez 3-6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci są poddawani samodzielnej obserwacji. Następnie pacjenci obu ramion poddawani są radykalnej prostatektomii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 78 pacjentów (52 w ramieniu I, 26 w ramieniu II) zostanie włączonych do tego badania w tempie 6-7 pacjentów miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba ograniczona do narządu (cT1-2) (stadium I lub II)
    • Musi być zaplanowane poddanie się radykalnej prostatektomii
    • Wymagana wcześniejsza biopsja sekstantu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT mniejsze niż 2 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
  • Brak przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Inny:

  • Brak poważnych chorób psychicznych lub fizycznych, które wykluczałyby radykalną prostatektomię
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 5 lat od wcześniejszego stosowania antyestrogenu, antyandrogenu, agonisty LHRH, estrogenu lub środka progestagennego

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: doustny toremifen
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: toremifen
INNY: obserwacja
Procedura: operacja konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procent objętości tkanki po radykalnej prostatektomii (z wyłączeniem obszaru światła) z obecnością śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joel Nelson, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joel B. Nelson, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI-00-105
  • CDR0000068708 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-N01-CN-75018
  • NCI-P01-0181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj