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乳がん女性の治療におけるトラスツズマブを使用するまたは使用しない併用化学療法

2016年9月26日 更新者：Sanofi

ドキソルビシンとシクロホスファミド、その後のドセタキセル（AC-T）とドキソルビシンとシクロホスファミド、その後のドセタキセルとトラスツズマブ（ハーセプチン）（AC-TH）、およびリンパ節の補助治療におけるドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ（TCH）を比較する多施設共同第III相ランダム化試験HER2 変化を含む手術可能な乳がん陽性および高リスクリンパ節陰性患者

第一目的：

  • トラスツズマブ（ハーセプチン）の有無にかかわらず、補助療法としてドキソルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセルで治療したヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）-neu 発現リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性の手術可能な乳がん女性の無病生存率を比較する対トラスツズマブ、ドセタキセル、カルボプラチン。

二次的な目的:

  • これらのレジメンで治療を受けた参加者の全生存期間を比較します。
  • これらの参加者におけるこれらのレジメンの毒性作用（心臓を含む）を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた参加者の生活の質を比較します。
  • これらの参加者におけるこれらのレジメンの有効性を予測するために、病理学的マーカーと分子マーカーを比較します。
  • サブスタディの場合: これらのレジメンで治療された参加者の転帰を予測する際に、脱落した HER2-neu 細胞外ドメインの末梢レベルを蛍光 in situ ハイブリダイゼーションと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エストニア
      • Tallin、エストニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Québec、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Kallithea、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Genève、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チュニジア
      • Megrine、チュニジア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ニュージーランド
      • Macquarie Park、ニュージーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブルガリア
      • Vazrjdane Region、ブルガリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Col. Coyoacan、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Gauteng、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 治療およびフォローアップに対する参加者の期待される協力を含む、特定のプロトコル手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント。
  • 参加センターでの治療とフォローアップが可能です。
  • 腋窩リンパ節転移評価を含む根治手術と登録との間隔が60日以内である組織学的に証明された乳がん。 診断と分子研究の確認のために、無作為化後に中央病理検査が実行される場合があります。 ランダム化の前に HER2neu の決定に使用されたのと同じブロックが、中央病理検査に使用される可能性があります。
  • 最終的な外科的治療は、手術可能な乳がん (T1-3、臨床 N0-1、M0) の場合、腋窩リンパ節転移評価を伴う乳房切除術、または腋窩リンパ節転移評価を伴う乳房温存手術のいずれかでなければなりません。 根治手術で切除した標本の縁には、組織学的に浸潤性腺癌および/または上皮内乳管癌 (DCIS) が含まれていない必要があります。
  • 参加者はリンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性のいずれかである必要があります。 リンパ節陽性参加者は、少なくとも6つの切除リンパ節のうち腫瘍の証拠を示す少なくとも1つの腋窩リンパ節(pN1)を有する浸潤性腺癌を有する参加者として定義される。 高リスクリンパ節陰性参加者は、少なくとも 6 つの切除リンパ節のうち 0 (pNo) またはセンチネルリンパ節生検陰性 (pNo) のいずれか、および以下の因子の少なくとも 1 つを有する浸潤性腺癌を有する参加者として定義されました: 腫瘍サイズ > 2 cm、エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) の状態は陰性、組織学的および/または核グレード 2 ～ 3、または年齢 < 35 歳でした。
  • 腫瘍は、指定された中央検査機関による蛍光 In-Situ ハイブリダイゼーション (FISH 分析) によって HER2neu 遺伝子増幅の存在を示さなければなりません。
  • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体分析は、ランダム化の前に原発腫瘍に対して実施されます。 結果はランダム化の時点でわかっていなければなりません。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス指数 ≥ 80%。
  • 正常な心機能は、登録前 3 か月以内に左心室駆出率 (LVEF) (マルチゲート収集 [MUGA] スキャン) および心電図 (ECG) によって確認する必要があります。 MUGA の結果は、施設の正常な下限以上でなければなりません。

  • 研究室の要件: (登録前 14 日以内)

    a) 血液学: i) 好中球 ≥ 2.0 109/L ii) 血小板 ≥ 100 109/L iii) ヘモグロビン ≥ 10 g/Dl

    b) 肝機能: i) 総ビリルビン ≤ 1 UNL ii) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) (血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 UNL iii)アルカリホスファターゼ ≤ 5 UNL iv) アルカリホスファターゼ > 2.5 x UNL を伴う ASAT および/または ALAT > 1.5 x UNL を有する参加者は、研究の参加資格がない。

    c) 腎機能: i) クレアチニン ≤ 175 μmol/L (2 mg/dL) ii) クレアチニンが 140 ～ 175 μmol/L の場合、計算されたクレアチニン クリアランスは ≥ 60 mL/min である必要があります。

  • 登録前の 3 か月以内にステージングの準備を完了してください。 すべての参加者は、両側マンモグラフィー、胸部 X 線 (後前部 [PA] および側面) および/またはコンピューター断層撮影 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI)、腹部超音波検査および/または CT スキャンおよび/または MRI、および骨検査を受けました。スキャン。 骨スキャン陽性の場合、転移性骨スキャン陽性の可能性を排除するために骨 X 線評価が必須でした。 臨床的に必要とされる他の検査も実施される場合があります。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性が登録前 7 日以内に妊娠検査 (尿または血清) で陰性であること。
  • 登録後 4 週間以内に、正常な結果が得られる聴覚評価を実施する必要がありました。 これは、BCIRG 006 研究の白金塩としてシスプラチンを選択した施設のみを対象としていました。

除外基準:

  • -乳がんに対する全身性抗がん療法（免疫療法、ホルモン療法、化学療法）の経験がある。
  • 悪性腫瘍に対するアントラサイクリン療法、タキソイド（パクリタキセル、ドセタキセル）または白金塩の投与歴がある。
  • 乳がんに対する以前の放射線治療。
  • 両側浸潤性乳がん。
  • 妊娠中または授乳中の参加者。 妊娠の可能性のある参加者は、治験治療（化学療法およびタモキシフェン療法）中に適切な非ホルモン避妊措置を実施し、登録前の7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • T4 または N2、または既知の N3 または M1 乳がん。
  • -国立がん研究所（NCI）の基準による重症度≧グレード2の既存の運動神経毒性または感覚神経毒性。

  • ドキソルビシン、ドセタキセル、ハーセプチンの使用が不可能となる心臓病：

    1. 記録された心筋梗塞
    2. 抗狭心症薬の使用が必要な狭心症
    3. うっ血性心不全の既往歴がある
    4. グレード 3 またはグレード 4 の不整脈 (NCI 共通用語基準 [CTC]、バージョン 2.0)
    5. 臨床的に重大な心臓弁膜症
    6. 胸部X線写真で心肥大または心電図で心室肥大を有する参加者。ただし、過去3か月以内のMUGAスキャンによってLVEFが放射線科施設の正常下限値以上であることが証明された場合を除く。
    7. 高血圧のコントロールが不十分な参加者、つまり拡張期血圧が100 mm/Hgを超える参加者。 （服薬管理が良好な参加者は参加資格があります）
    8. 心臓伝導を変化させる薬剤（ジギタリス、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など）を現在投与されている参加者（これらの薬剤が不整脈、狭心症またはうっ血性心不全のために投与されている場合）。 これらの薬剤が他の理由（高血圧など）で投与された場合、参加者は適格でした。

  • その他の重篤な病気または病状:

    1. インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神病性障害、認知症、または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴
    2. 制御されていない活動的な感染症
    3. 活動性の消化性潰瘍、不安定な糖尿病
    4. 聴覚障害（白金塩としてシスプラチンを選択したセンターで治療を受けた参加者のみ）

  • 以下を除く、乳がん以外の新生物の過去または現在の病歴。

    1. 治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん
    2. 子宮頸部上皮内癌
    3. 他のがんは治癒的に治療されており、少なくとも10年間は​​病気の証拠がない。
    4. 乳房の同側 DCIS
    5. 乳房の上皮内小葉癌 (LCIS)
  • 骨粗鬆症または予防を目的とした、ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）などのホルモン剤による現在の治療。 参加者はランダム化の前にこれらの薬剤を中止しなければなりませんでした。
  • -研究参加の6か月以上前に低用量（メチルプレドニゾロンまたは同等物20 mg以下）で開始しない限り、コルチコステロイドによる慢性治療。
  • 卵巣ホルモン補充療法との同時治療。 ランダム化の前に、以前の治療を中止する必要があります。
  • コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌。
  • 他の治験薬との同時治療。 -研究参加前30日以内に、市販されていない治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
  • 他の抗がん療法との同時治療。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) に続いてドセタキセル (AC→T)
ドキソルビシン 60 mg/m² 静脈内 (IV) ボーラス注射と、シクロホスファミド 600 mg/m² IV ボーラス注射を 3 週間ごとの 1 日目に 4 サイクル行い、続いてドセタキセル 100 mg/m² IV を 3 週間ごとに 4 サイクル行います。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：シクロホスファミド
薬：ドキソルビシン
実験的：AC に続いてドセタキセル + ハーセプチン (AC→TH)
ドキソルビシン 60 mg/m² IV ボーラス注射とシクロホスファミド 600 mg/m² IV ボーラス注射を組み合わせて 3 週間ごとの 1 日目に 4 サイクル。 サイクル 5 の 1 日目にハーセプチン 4 mg/kg IV 注入、続いて 8 日目から毎週ハーセプチン 2 mg/kg を IV 注入。ドセタキセル 100 mg/m² IV 注入をサイクル 5 の 2 日目に行い、その後すべてのサイクル (合計 4 サイクル) で 3 週間ごとの 1 日目に行います。 化学療法の最後のサイクルの完了後、ハーセプチン 6 mg/kg IV 注入を、最初のハーセプチン投与日から 1 年まで 3 週間ごとに投与しました。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：シクロホスファミド
薬：ドキソルビシン
薬：ハーセプチン
他の名前：
  • トラスツズマブ
実験的：ドセタキセル + カルボプラチン + ハーセプチン (TCH)
サイクル 1 の 1 日目にのみハーセプチン 4 mg/kg IV 注入、その後 8 日目から化学療法の最終サイクルの 3 週間後までハーセプチン 2 mg/kg IV 注入を毎週行います。 サイクル 1 の 2 日目にドセタキセル 75 mg/m² IV 注入、その後すべてのサイクルの 1 日目に目標 AUC = 6 mg/mL/min でのカルボプラチン IV 注入を 3 週間ごとに繰り返し、合計 6 サイクル。 化学療法の最後のサイクルの完了後、最初のハーセプチン投与日から 1 年まで、ハーセプチン 6 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入で投与しました。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：ハーセプチン
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：カルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の無病生存率を示す参加者の割合
時間枠：ランダム化から再発または死亡まで、または最長 5 年
無病生存期間は、無作為化の日から、局所的、局所的、または転移性の再発日、または2番目の原発がんの日付までの間隔として定義されました（治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったもの。 無病生存期間は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
ランダム化から再発または死亡まで、または最長 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年後の無病生存率を示す参加者の割合
時間枠：ランダム化から再発または死亡まで、または最長 10 年
無病生存期間は、無作為化の日から、局所的、局所的、または転移性の再発日、または2番目の原発がんの日までの間隔として定義されました（治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方。 無病生存期間は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
ランダム化から再発または死亡まで、または最長 10 年
全生存期間 - 10 年生存した参加者の割合
時間枠：無作為化から死亡または最長10年まで
参加者の全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。 全生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
無作為化から死亡または最長10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Cancer International Research Group (CIRG)

捜査官

  • スタディディレクター：AUSSEL Jean Philippe、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAX_GMA_302
  • BCIRG 006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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