유방암이 있는 여성 치료에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법
2016년 9월 26일 업데이트: Sanofi
결절의 보조 치료에서 독소루비신 및 시클로포스파미드에 이은 도세탁셀(AC-T)과 독소루비신 및 시클로포스파미드에 이은 도세탁셀 및 트라스투주맙(허셉틴)(AC-TH) 및 도세탁셀, 카보플라틴 및 트라스투주맙(TCH)을 비교하는 다기관 3상 무작위 시험 HER2 변형을 포함하는 수술 가능한 유방암이 있는 양성 및 고위험 결절 음성 환자
기본 목표:
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-neu 발현 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 수술 가능한 유방암이 있는 여성에서 트라스투주맙(허셉틴)을 병용하거나 병용하지 않고 독소루비신, 시클로포스파미드 및 도세탁셀로 치료한 여성의 무병 생존 기간을 비교합니다. vs 트라스투주맙, 도세탁셀, 카보플라틴.
보조 목표:
- 이러한 요법으로 치료받은 참가자의 전체 생존을 비교합니다.
- 이 참가자들에게서 이러한 요법의 독성 효과(심장 포함)를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 참가자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 참가자에서 이러한 요법의 효능을 예측하기 위해 병리학적 및 분자적 마커를 비교합니다.
- 하위 연구의 경우: 이러한 요법으로 치료받은 참가자의 결과를 예측할 때 흘려진 HER2-neu 세포외 도메인의 말초 수준을 형광 제자리 하이브리드화와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng, 남아프리카
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Taipei, 대만
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Seoul, 대한민국
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Frankfurt, 독일
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Beirut, 레바논
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Bucuresti, 루마니아
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Col. Coyoacan, 멕시코
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
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Caracas, 베네수엘라
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Diegem, 벨기에
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
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Sao Paulo, 브라질
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Bromma, 스웨덴
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Genève, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Bratislava, 슬로바키아
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 치료 및 후속 조치를 위해 참가자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
- 참여 센터에서 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.
- 60일 이하의 액와 림프절 침범 평가 및 등록을 포함하는 최종 수술 사이의 간격이 있는 조직학적으로 입증된 유방암. 진단 및 분자 연구의 확인을 위해 무작위 배정 후 중앙 병리학 검토를 수행할 수 있습니다. 무작위화 이전에 HER2neu 결정에 사용된 동일한 블록이 중앙 병리 검토에 사용될 수 있습니다.
- 최종 수술 치료는 액와 림프절 침범 평가를 통한 유방 절제술 또는 수술 가능한 유방암에 대한 액와 림프절 침범 평가를 통한 유방 보존 수술이어야 합니다(T1-3, 임상 N0-1, M0). 최종 수술에서 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 침윤성 선암종 및/또는 관내암종(DCIS)이 없어야 합니다.
- 참가자는 림프절 양성이거나 고위험 결절 음성이어야 합니다. 림프절 양성 참가자는 최소 6개의 절제된 림프절 중에서 종양의 증거를 나타내는 적어도 하나의 액와 림프절(pN1)이 있는 침윤성 선암종을 가진 참가자로 정의되었습니다. 고위험 림프절 음성 참가자는 최소 6개의 절제된 림프절 중 0(pNo) 또는 음성 감시 림프절 생검(pNo) 및 다음 요인 중 하나 이상을 갖는 침습성 선암종을 가진 참가자로 정의되었습니다. 종양 크기 > 2 cm, 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 상태는 음성, 조직학적 및/또는 핵 등급 2-3, 또는 연령 < 35세였습니다.
- 종양은 지정된 중앙 실험실에서 FISH 분석(Fluorescence In-Situ Hybridization)을 통해 HER2neu 유전자 증폭의 존재를 보여주어야 합니다.
- 무작위화 전에 원발성 종양에 대해 수행된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 분석. 결과는 무작위배정 시점에 알려야 합니다.
- Karnofsky 성과 상태 지수 ≥ 80%.
- 정상적인 심장 기능은 등록 전 3개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF)(다중 게이트 획득[MUGA] 스캔) 및 심전도(ECG)로 확인되어야 합니다. MUGA의 결과는 해당 기관의 정상 하한선 이상이어야 합니다.
연구실 요건: (등록 전 14일 이내)
a) 혈액학: i) 호중구 ≥ 2.0 109/L ii) 혈소판 ≥ 100 109/L iii) 헤모글로빈 ≥ 10g/Dl
b) 간 기능: i) 총 빌리루빈 ≤ 1 UNL ii) 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT)(혈청 글루타민-피루빅 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 UNL iii) 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 UNL iv) 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x UNL과 관련된 ASAT 및/또는 ALAT > 1.5 x UNL을 가진 참가자는 연구에 적합하지 않습니다.
c) 신장 기능: i) 크레아티닌 ≤ 175 µmol/L(2 mg/dL) ii) 크레아티닌이 140 - 175 µmol/L인 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 mL/min이어야 합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 스테이징 워크업을 완료하십시오. 모든 참가자는 양측 유방 조영술, 흉부 X-선(후방[PA] 및 측면) 및/또는 전산화 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI), 복부 초음파 및/또는 CT 스캔 및/또는 MRI, 뼈를 검사했습니다. 주사. 양성 골스캔의 경우 전이성 골스캔 양성 가능성을 배제하기 위해 골 X선 검사를 의무적으로 시행하였다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 등록 전 7일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
- 등록 후 4주 이내에 정상적인 결과의 청력 평가를 수행해야 했습니다. 이것은 BCIRG 006 연구를 위해 선택한 백금 염으로 시스플라틴을 선택한 센터에만 해당되었습니다.
제외 기준:
- 유방암에 대한 선행 전신 항암 요법(면역 요법, 호르몬 요법, 화학 요법).
- 모든 악성 종양에 대한 사전 안트라사이클린 요법, 탁소이드(파클리탁셀, 도세탁셀) 또는 백금 염.
- 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
- 양측 침윤성 유방암.
- 임신 또는 수유 참가자. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 치료(화학 요법 및 타목시펜 요법) 동안 적절한 비호르몬 피임 조치를 시행해야 하며 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 모든 T4 또는 N2 또는 알려진 N3 또는 M1 유방암.
- 국립 암 연구소(NCI) 기준에 따라 중증도 ≥ 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
독소루비신, 도세탁셀 및 허셉틴의 사용을 방해하는 심장 질환:
- 모든 문서화된 심근경색증
- 항 협심증 약물의 사용이 필요한 협심증
- 문서화된 울혈성 심부전 병력
- 3등급 또는 4등급 심장 부정맥(NCI Common Terminology Criteria [CTC], 버전 2.0)
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 지난 3개월 이내에 MUGA 스캔으로 LVEF가 방사선 시설에 대한 정상 하한치 이상임을 입증하지 않는 한, 흉부 X-레이에서 심비대 또는 ECG에서 심실 비대가 있는 참가자;
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 즉 확장기 혈압이 100 mm/Hg 이상인 참가자. (약물 관리가 잘 된 참가자가 참가 자격이 있음)
- 심장 부정맥, 협심증 또는 울혈성 심부전에 대해 이러한 약물을 투여한 경우 현재 심장 전도를 변경하는 약물(디지탈리스, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 등)을 받은 참가자. 이러한 약물이 다른 이유로(예: 고혈압) 투여된 경우 참가자는 자격이 있었습니다.
기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 활동성 통제되지 않은 감염
- 활성 소화성 궤양, 불안정 당뇨병
- 청력 장애(백금염 선택으로 시스플라틴을 선택한 센터에서 치료를 받은 참가자에게만 해당)
다음을 제외한 유방암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력:
- 완치된 비흑색종 피부암
- 자궁 경부의 제자리 암종
- 적어도 10년 동안 질병의 증거가 없고 치유적으로 치료된 다른 암
- 유방의 동측 DCIS
- 유방의 소엽상피내암종(LCIS)
- 골다공증 또는 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 현재 요법. 참가자는 무작위화 전에 이러한 제제를 중단해야 합니다.
- 연구 시작 전 > 6개월 및 저용량(≤ 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)에서 시작되지 않는 한 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료.
- 난소 호르몬 대체 요법과 병행 치료. 이전 치료는 무작위화 전에 중단해야 합니다.
- 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항.
- 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신+시클로포스파미드(AC)에 이어 도세탁셀(AC→T)
독소루비신 60mg/m² 정맥(IV) 일시 주사와 시클로포스파미드 600mg/m² IV 일시 주사를 4주기 동안 매 1일에 1일에 투여한 후 도세탁셀 100mg/m² IV를 추가 4주기 동안 3주마다 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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실험적: AC 다음에 도세탁셀 + 허셉틴(AC→TH)
독소루비신 60mg/m² IV 볼루스 주사와 시클로포스파미드 600mg/m² IV 볼루스 주사를 3주마다 1일에 4주기 동안 주사합니다.
주기 5의 1일차에 허셉틴 4mg/kg IV 주입, 8일차부터 매주 허셉틴 2mg/kg IV 주입; 및 도세탁셀 100mg/m² IV 주입은 주기 5의 2일차에, 그 다음 모든 후속 주기에 대해 매 3주마다 1일차에(총 4주기).
화학요법의 마지막 주기 종료 후 허셉틴 초회 투여일로부터 1년까지 매 3주마다 허셉틴 6 mg/kg 정맥주사하였다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀 + 카보플라틴 + 허셉틴(TCH)
주기 1의 1일에만 허셉틴 4 mg/kg IV 주입, 화학 요법의 마지막 주기 후 3주까지 매주 8일부터 시작하여 허셉틴 2 mg/kg IV 주입.
주기 1의 2일차에 도세탁셀 75mg/m² IV 주입, 이후 모든 후속 주기의 1일차에 카보플라틴 IV 주입(목표 AUC = 6mg/mL/분)이 총 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
화학요법의 마지막 주기 종료 후, 초기 허셉틴 투여일로부터 1년까지 허셉틴 6 mg/kg을 3주 간격으로 정맥주사하였다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 동안 질병 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 재발 또는 사망까지 또는 최대 5년
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무질병 생존은 무작위 배정 날짜부터 국소, 국소 또는 전이 재발 날짜 또는 두 번째 원발암 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무병 생존율을 추정했습니다.
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무작위배정에서 재발 또는 사망까지 또는 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 동안 질병 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 재발 또는 사망까지 또는 최대 10년
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무질병 생존은 무작위 배정 날짜부터 국소, 국소 또는 전이성 재발 날짜 또는 두 번째 원발암 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무병 생존율을 추정했습니다.
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무작위 배정에서 재발 또는 사망까지 또는 최대 10년
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전체 생존 - 10년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 사망까지 또는 최대 10년
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참가자의 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 측정되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
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무작위 배정에서 사망까지 또는 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Fourmanoir H, Quinaux E, Tsao-Wei DD, Eiermann W, Robert N, Pienkowski T, Crown J, Martin M, Valero V, Mackey JR, Bee V, Ma Y, Villalobos I, Campeau A, Mirlacher M, Lindsay MA, Slamon DJ. HER2 Gene Amplification Testing by Fluorescent In Situ Hybridization (FISH): Comparison of the ASCO-College of American Pathologists Guidelines With FISH Scores Used for Enrollment in Breast Cancer International Research Group Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3518-3528. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6693.
- Slamon D, Eiermann W, Robert N, Pienkowski T, Martin M, Press M, Mackey J, Glaspy J, Chan A, Pawlicki M, Pinter T, Valero V, Liu MC, Sauter G, von Minckwitz G, Visco F, Bee V, Buyse M, Bendahmane B, Tabah-Fisch I, Lindsay MA, Riva A, Crown J; Breast Cancer International Research Group. Adjuvant trastuzumab in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83. doi: 10.1056/NEJMoa0910383.
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Bernstein L, Guzman R, Santiago A, Villalobos IE, Eiermann W, Pienkowski T, Martin M, Robert N, Crown J, Bee V, Taupin H, Flom KJ, Tabah-Fisch I, Pauletti G, Lindsay MA, Riva A, Slamon DJ. Alteration of topoisomerase II-alpha gene in human breast cancer: association with responsiveness to anthracycline-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):859-67. doi: 10.1200/JCO.2009.27.5644. Epub 2010 Dec 28.
- Au HJ, Eiermann W, Robert NJ, Pienkowski T, Crown J, Martin M, Pawlicki M, Chan A, Mackey J, Glaspy J, Pinter T, Liu MC, Fornander T, Sehdev S, Ferrero JM, Bee V, Santana MJ, Miller DP, Lalla D, Slamon DJ; Translational Research in Oncology BCIRG 006 Trial Investigators. Health-related quality of life with adjuvant docetaxel- and trastuzumab-based regimens in patients with node-positive and high-risk node-negative, HER2-positive early breast cancer: results from the BCIRG 006 Study. Oncologist. 2013;18(7):812-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0091. Epub 2013 Jun 28.
- Perez EA, Press MF, Dueck AC, Jenkins RB, Kim C, Chen B, Villalobos I, Paik S, Buyse M, Wiktor AE, Meyer R, Finnigan M, Zujewski J, Shing M, Stern HM, Lingle WL, Reinholz MM, Slamon DJ. Immunohistochemistry and fluorescence in situ hybridization assessment of HER2 in clinical trials of adjuvant therapy for breast cancer (NCCTG N9831, BCIRG 006, and BCIRG 005). Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;138(1):99-108. doi: 10.1007/s10549-013-2444-y. Epub 2013 Feb 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAX_GMA_302
- BCIRG 006
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