Yhdistelmäkemoterapia trastutsumabin kanssa tai ilman rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Monikeskusvaiheen III satunnaistutkimus, jossa verrattiin doksorubisiinia ja syklofosfamidia, jota seurasi dosetakseli (AC-T) doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, jota seurasi dosetakseli ja trastutsumabi (herceptiini) (AC-TH) ja doketakselin, karbofosfamidin ja sen jälkeen doketakselin (TCHstu) kanssa. Positiiviset ja korkean riskin solmunegatiiviset potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka sisältää HER2-muutoksen
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä naisilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) neua ilmentävä solmupositiivinen tai suuren riskin solmunegatiivinen operoitava rintasyöpä ja joita on hoidettu adjuvantilla doksorubisiinilla, syklofosfamidilla ja dosetakselilla trastutsumabin (Herceptin) kanssa tai ilman vs trastutsumabi, dosetakseli ja karboplatiini.
Toissijainen tavoite:
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien myrkyllisiä vaikutuksia (mukaan lukien sydänvaikutukset) näillä osallistujilla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen osallistujien elämänlaatua.
- Vertaa patologisia ja molekyylimarkkereita näiden hoito-ohjelmien tehokkuuden ennustamiseksi näillä osallistujilla.
- Alatutkimus: Vertaa irronneen HER2-neu-solunulkoisen domeenin perifeerisiä tasoja fluoresenssiin situ -hybridisaatioon ennustettaessa tuloksia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vazrjdane Region, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gauteng, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kallithea, Kreikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Ruotsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunisia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Uusi Seelanti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien osallistujien odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa.
- Pääsy hoitoon ja seurantaan osallistuvissa keskuksissa.
- Histologisesti todistettu rintasyöpä, jonka lopullisen leikkauksen, joka sisälsi kainaloimusolmukkeiden osallistumisen arvioinnin, ja rekisteröinnin välinen aika on enintään 60 päivää. Keskeinen patologinen katsaus voidaan tehdä satunnaistamisen jälkeen diagnoosin ja molekyylitutkimusten vahvistamiseksi. Samaa lohkoa, jota käytettiin HER2neu-määritykseen ennen satunnaistamista, voidaan käyttää keskuspatologian tarkastelussa.
- Lopullinen kirurginen hoito tulee olla joko mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden vaikutusarviointi tai rintaa säästävä leikkaus kainaloiden imusolmukkeiden osallistumisen arvioinnilla operoitavan rintasyövän osalta (T1-3, kliininen N0-1, M0). Lopullisesta leikkauksesta poistetun näytteen marginaalien tulee olla histologisesti vailla invasiivista adenokarsinoomaa ja/tai ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Osallistujien tulee olla joko imusolmukepositiivisia tai suuren riskin solmuke negatiivisia. Imusolmukepositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli invasiivinen adenokarsinooma, jossa oli vähintään yksi kainaloimusolmuke (pN1), jolla oli merkkejä kasvaimesta vähintään kuuden leikatun imusolmukkeen joukossa. Korkean riskin imusolmukenegatiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli invasiivinen adenokarsinooma, jossa joko 0 (pNo) vähintään 6 leikatun imusolmukkeen joukossa tai negatiivinen vartiosolmukebiopsia (pNo) ja vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko > 2 cm, estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) tila oli negatiivinen, histologinen ja/tai tumaluokka 2-3 tai ikä < 35 vuotta.
- Kasvaimessa on osoitettava HER2neu-geenin monistumisen läsnäolo fluoresenssi-in-situ -hybridisaatiolla (FISH-analyysi) nimetyssä keskuslaboratoriossa.
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorianalyysi suoritettiin primaariselle kasvaimelle ennen satunnaistamista. Tulokset on tiedettävä satunnaistamisen yhteydessä.
- Karnofsky Suorituskyvyn tilaindeksi ≥ 80 %.
- Normaali sydämen toiminta on vahvistettava vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) (multiple-gated collection [MUGA]-skannaus) ja elektrokardiogrammilla (EKG) 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. MUGA:n tuloksen on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin laitoksen normaalin alaraja.
Laboratoriovaatimukset: (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
a) Hematologia: i) Neutrofiilit ≥ 2,0 109/L ii) Verihiutaleet ≥ 100 109/L iii) Hemoglobiini ≥ 10 g/Dl
b) Maksan toiminta: i) Kokonaisbilirubiini ≤ 1 UNL ii) Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) (Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ UNL2iii) ≤ UNL2iii. Alkalinen fosfataasi ≤ 5 UNL iv) Osallistujat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 1,5 x UNL liittyvät alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
c) Munuaisten toiminta: i) Kreatiniini ≤ 175 µmol/L (2 mg/dL) ii) Jos kreatiniini oli 140 - 175 µmol/L, lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min.
- Suorita lavastustyöt 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikille osallistujille tehtiin bilateraalinen mammografia, rintakehän röntgen (posterioanterior [PA] ja lateraalinen) ja/tai tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI), vatsan ultraääni ja/tai CT-skannaus ja/tai magneettikuvaus sekä luusto. skannata. Jos luukuvaus oli positiivinen, luuröntgenarviointi oli pakollinen metastaattisen luukuvauspositiivisuuden poissulkemiseksi. Muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivää ennen ilmoittautumista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Audiologinen arviointi normaalituloksilla oli tehtävä 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä. Tämä koski vain niitä keskuksia, jotka olivat valinneet sisplatiinin platinasuolakseen BCIRG 006 -tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen syöpähoito rintasyövän hoitoon (immunoterapia, hormonihoito, kemoterapia).
- Aiempi antrasykliinihoito, taksoidit (paklitakseli, dosetakseli) tai platinasuolat maligniteetin varalta.
- Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee ottaa käyttöön riittävät ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät tutkimushoidon aikana (kemoterapia ja tamoksifeenihoito) ja heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa T4- tai N2- tai tunnettu N3- tai M1-rintasyöpä.
- Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vaikeusaste on ≥ 2 National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaan.
Sydänsairaus, joka estää doksorubisiinin, dosetakselin ja Herceptinin käytön:
- mikä tahansa dokumentoitu sydäninfarkti
- angina pectoris, joka vaati antianginaalisten lääkkeiden käyttöä
- mikä tahansa dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Asteen 3 tai asteen 4 sydämen rytmihäiriö (NCI Common Terminology Criteria [CTC], versio 2.0)
- kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- osallistujat, joilla on kardiomegalia rintakehän röntgenkuvassa tai kammioiden hypertrofia EKG:ssä, elleivät he osoita MUGA-skannauksella viimeisen kolmen kuukauden aikana, että LVEF oli ≥ radiologian laitoksen normaalin alaraja;
- osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine eli diastolinen verenpaine yli 100 mm/Hg. (Osallistut, joiden lääkitys oli hyvin hallinnassa, voivat osallistua)
- osallistujat, jotka saivat tällä hetkellä sydämen johtuvuutta muuttaneita lääkkeitä (digitalis, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.), jos näitä lääkkeitä annettiin sydämen rytmihäiriön, angina pectoris tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Jos näitä lääkkeitä annettiin muista syistä (esim. verenpaineesta), osallistuja oli kelvollinen.
Muu vakava sairaus tai sairaus:
- anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- aktiivinen hallitsematon infektio
- aktiivinen peptinen haava, epävakaa diabetes mellitus
- heikentynyt kuulo (vain niille osallistujille, joita hoidettiin keskuksissa, jotka olivat valinneet sisplatiinin haluamakseen platinasuolaksi)
Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin rintasyöpä, paitsi:
- parantavasti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä
- in situ kohdunkaulan karsinooma
- muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ja jolla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 10 vuoteen
- rinnan ipsilateral DCIS
- lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS).
- Nykyinen hoito millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM), joko osteoporoosin tai ehkäisyn hoitoon. Osallistujien on täytynyt lopettaa näiden aineiden käyttö ennen satunnaistamista.
- Krooninen kortikosteroidihoito, ellei sitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja pienillä annoksilla (≤ 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
- Samanaikainen hoito munasarjojen hormonaalisen korvaushoidon kanssa. Aikaisempi hoito on lopetettava ennen satunnaistamista.
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) ja sitten dosetakseli (AC→T)
Doksorubisiini 60 mg/m² suonensisäinen (IV) bolusinjektio yhdessä syklofosfamidin 600 mg/m² IV bolusinjektion kanssa ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko 4 syklin ajan, jonka jälkeen doketakseli 100 mg/m² IV-infuusiona joka 3. viikko vielä 4 sykliä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AC ja sen jälkeen Docetaxel + Herceptin (AC→TH)
Doksorubisiini 60 mg/m² IV bolusinjektio yhdistettynä syklofosfamidin 600 mg/m² IV bolusinjektioon Päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan.
Herceptin 4 mg/kg IV-infuusio syklin 5 päivänä 1, jonka jälkeen Herceptin 2 mg/kg IV-infuusiona viikoittain päivästä 8 alkaen; ja dosetakseli 100 mg/m2 IV-infuusio syklin 5 päivänä 2, sitten päivänä 1 joka 3. viikko kaikkien myöhempien syklien ajan (yhteensä 4 sykliä).
Viimeisen kemoterapiasyklin päätyttyä Herceptin 6 mg/kg IV-infuusio annettiin joka 3. viikko 1 vuoden ajan Herceptinin aloitusannoksen päivämäärästä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doketakseli + karboplatiini + herceptiini (TCH)
Herceptin 4 mg/kg suonensisäinen infuusio vain syklin 1 päivänä, jonka jälkeen Herceptin 2 mg/kg IV infuusio viikoittain alkaen päivästä 8 kolmeen viikkoon viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Docetaxel 75 mg/m² IV-infuusio syklin 1 2. päivänä, sitten kaikkien myöhempien syklien päivänä 1, jonka jälkeen karboplatiini IV -infuusio tavoite-AUC = 6 mg/ml/min toistetaan joka 3. viikko yhteensä 6 syklin ajan.
Viimeisen kemoterapiasyklin päätyttyä Herceptin 6 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona annettiin 3 viikon välein 1 vuoden ajan Herceptinin aloitusannoksen päivämäärästä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairausvapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan tai jopa 5 vuoteen
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen, alueellisen tai metastaattisen uusiutumisen päivämäärään tai toisen primaarisen syövän päivämäärään (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa) tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Taudista vapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan tai jopa 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairausvapaa eloonjääminen 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan tai jopa 10 vuoteen
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen, alueellisen tai metastaattisen uusiutumisen päivämäärään tai toisen primaarisen syövän päivämäärään (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa) tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Taudista vapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan tai jopa 10 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen – prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai jopa 10 vuoteen
|
Osallistujien kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai jopa 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: AUSSEL Jean Philippe, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Fourmanoir H, Quinaux E, Tsao-Wei DD, Eiermann W, Robert N, Pienkowski T, Crown J, Martin M, Valero V, Mackey JR, Bee V, Ma Y, Villalobos I, Campeau A, Mirlacher M, Lindsay MA, Slamon DJ. HER2 Gene Amplification Testing by Fluorescent In Situ Hybridization (FISH): Comparison of the ASCO-College of American Pathologists Guidelines With FISH Scores Used for Enrollment in Breast Cancer International Research Group Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3518-3528. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6693.
- Slamon D, Eiermann W, Robert N, Pienkowski T, Martin M, Press M, Mackey J, Glaspy J, Chan A, Pawlicki M, Pinter T, Valero V, Liu MC, Sauter G, von Minckwitz G, Visco F, Bee V, Buyse M, Bendahmane B, Tabah-Fisch I, Lindsay MA, Riva A, Crown J; Breast Cancer International Research Group. Adjuvant trastuzumab in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83. doi: 10.1056/NEJMoa0910383.
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Bernstein L, Guzman R, Santiago A, Villalobos IE, Eiermann W, Pienkowski T, Martin M, Robert N, Crown J, Bee V, Taupin H, Flom KJ, Tabah-Fisch I, Pauletti G, Lindsay MA, Riva A, Slamon DJ. Alteration of topoisomerase II-alpha gene in human breast cancer: association with responsiveness to anthracycline-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):859-67. doi: 10.1200/JCO.2009.27.5644. Epub 2010 Dec 28.
- Au HJ, Eiermann W, Robert NJ, Pienkowski T, Crown J, Martin M, Pawlicki M, Chan A, Mackey J, Glaspy J, Pinter T, Liu MC, Fornander T, Sehdev S, Ferrero JM, Bee V, Santana MJ, Miller DP, Lalla D, Slamon DJ; Translational Research in Oncology BCIRG 006 Trial Investigators. Health-related quality of life with adjuvant docetaxel- and trastuzumab-based regimens in patients with node-positive and high-risk node-negative, HER2-positive early breast cancer: results from the BCIRG 006 Study. Oncologist. 2013;18(7):812-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0091. Epub 2013 Jun 28.
- Perez EA, Press MF, Dueck AC, Jenkins RB, Kim C, Chen B, Villalobos I, Paik S, Buyse M, Wiktor AE, Meyer R, Finnigan M, Zujewski J, Shing M, Stern HM, Lingle WL, Reinholz MM, Slamon DJ. Immunohistochemistry and fluorescence in situ hybridization assessment of HER2 in clinical trials of adjuvant therapy for breast cancer (NCCTG N9831, BCIRG 006, and BCIRG 005). Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;138(1):99-108. doi: 10.1007/s10549-013-2444-y. Epub 2013 Feb 19.
- Stern HM, Gardner H, Burzykowski T, Elatre W, O'Brien C, Lackner MR, Pestano GA, Santiago A, Villalobos I, Eiermann W, Pienkowski T, Martin M, Robert N, Crown J, Nuciforo P, Bee V, Mackey J, Slamon DJ, Press MF. PTEN Loss Is Associated with Worse Outcome in HER2-Amplified Breast Cancer Patients but Is Not Associated with Trastuzumab Resistance. Clin Cancer Res. 2015 May 1;21(9):2065-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2993. Epub 2015 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAX_GMA_302
- BCIRG 006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .