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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

26. September 2016 aktualisiert von: Sanofi

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel (AC-T), mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel und Trastuzumab (Herceptin) (AC-TH) und mit Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab (TCH) bei der adjuvanten Behandlung von Knoten Positive und Hochrisiko-Knoten-negative Patienten mit operablem Brustkrebs, der die HER2-Veränderung enthält

Hauptziel:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben bei Frauen mit humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-neu-exprimierendem, nodalpositivem oder nodalnegativem, operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, der mit Doxorubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin) behandelt wurde. vs. Trastuzumab, Docetaxel und Carboplatin.

Sekundäres Ziel:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Teilnehmer.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen (einschließlich Herztoxizität) dieser Therapien bei diesen Teilnehmern.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität der mit diesen Therapien behandelten Teilnehmer.
  • Vergleichen Sie pathologische und molekulare Marker, um die Wirksamkeit dieser Therapien bei diesen Teilnehmern vorherzusagen.
  • Für eine Teilstudie: Vergleichen Sie die peripheren Werte der ausgeschiedenen extrazellulären HER2-neu-Domäne mit der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, um das Ergebnis bei Teilnehmern vorherzusagen, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Vazrjdane Region, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Kallithea, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Neuseeland
      • Macquarie Park, Neuseeland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Gauteng, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Teilnehmer bei der Behandlung und Nachsorge.
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge in teilnehmenden Zentren.
  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs mit einem Abstand zwischen der endgültigen Operation, die die Beurteilung und Registrierung der axillären Lymphknotenbeteiligung umfasste, von weniger als oder gleich 60 Tagen. Nach der Randomisierung könnte eine zentrale Pathologieüberprüfung zur Bestätigung der Diagnose und molekularer Studien durchgeführt werden. Derselbe Block, der für die HER2neu-Bestimmung vor der Randomisierung verwendet wurde, könnte für die zentrale Pathologieüberprüfung verwendet werden.
  • Die endgültige chirurgische Behandlung muss entweder eine Mastektomie mit Beurteilung des axillären Lymphknotenbefalls oder eine brusterhaltende Operation mit Beurteilung des axillären Lymphknotenbefalls bei operablem Brustkrebs sein (T1-3, klinische N0-1, M0). Die Ränder der resezierten Probe aus der endgültigen Operation müssen histologisch frei von invasivem Adenokarzinom und/oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) sein.
  • Die Teilnehmer müssen entweder Lymphknoten-positiv oder Hochrisiko-Knoten-negativ sein. Lymphknotenpositive Teilnehmer waren als Teilnehmer mit invasivem Adenokarzinom zu definieren, bei dem mindestens ein axillärer Lymphknoten (pN1) Anzeichen eines Tumors unter mindestens sechs resezierten Lymphknoten aufwies. Hochrisiko-Lymphknoten-negative Teilnehmer sollten als Teilnehmer mit invasivem Adenokarzinom mit entweder 0 (pNo) unter mindestens 6 resezierten Lymphknoten oder negativer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (pNo) und mindestens einem der folgenden Faktoren definiert werden: Tumorgröße > 2 cm, der Status des Östrogenrezeptors (ER) und/oder des Progesteronrezeptors (PR) war negativ, histologischer und/oder nuklearer Grad 2–3 oder Alter < 35 Jahre.
  • Der Tumor muss das Vorhandensein der HER2neu-Genamplifikation durch Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH-Analyse) durch ein bestimmtes Zentrallabor nachweisen.
  • Vor der Randomisierung wurde am Primärtumor eine Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoranalyse durchgeführt. Die Ergebnisse müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt sein.
  • Karnofsky Leistungsstatusindex ≥ 80 %.
  • Die normale Herzfunktion muss innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (Multiple-Gated-Acquisition [MUGA]-Scan) und ein Elektrokardiogramm (EKG) bestätigt werden. Das Ergebnis des MUGA muss mindestens der unteren Normgrenze der Institution entsprechen.

  • Laboranforderungen: (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)

    a) Hämatologie: i) Neutrophile ≥ 2,0 109/L ii) Blutplättchen ≥ 100 109/L iii) Hämoglobin ≥ 10 g/Dl

    b) Leberfunktion: i) Gesamtbilirubin ≤ 1 UNL ii) Aspartataminotransferase (ASAT) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) (Serum-Glutamat-Brenztrauben-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 UNL iii) Alkalische Phosphatase ≤ 5 UNL iv) Teilnehmer mit ASAT und/oder ALAT > 1,5 x UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x UNL sind nicht für die Studie geeignet.

    c) Nierenfunktion: i) Kreatinin ≤ 175 µmol/L (2 mg/dL) ii) Wenn Kreatinin 140 - 175 µmol/L betrug, sollte die berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min betragen.

  • Schließen Sie die Staging-Aufarbeitung innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung ab. Alle Teilnehmer hatten eine bilaterale Mammographie, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterioranterior [PA] und lateral) und/oder eine Computertomographie (CT) und/oder eine Magnetresonanztomographie (MRT), eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens und/oder einen CT-Scan und/oder eine MRT sowie eine Knochenuntersuchung Scan. Bei positiven Knochenscans war eine Knochenröntgenuntersuchung obligatorisch, um die Möglichkeit einer positiven Befundmetastasierung des Knochenscans auszuschließen. Je nach klinischer Indikation können weitere Tests durchgeführt werden.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung sollte eine audiologische Untersuchung mit normalen Ergebnissen durchgeführt werden. Dies galt nur für die Zentren, die Cisplatin als Platinsalz ihrer Wahl für die BCIRG 006-Studie ausgewählt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie bei Brustkrebs (Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie).
  • Vorherige Anthrazyklin-Therapie, Taxoide (Paclitaxel, Docetaxel) oder Platinsalze bei bösartigen Erkrankungen.
  • Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs.
  • Bilateraler invasiver Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung (Chemotherapie und Tamoxifen-Therapie) angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen und innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben.
  • Jeder T4- oder N2- oder bekannter N3- oder M1-Brustkrebs.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad ≥ Grad 2 nach den Kriterien des National Cancer Institute (NCI).

  • Herzerkrankung, die die Anwendung von Doxorubicin, Docetaxel und Herceptin ausschließen würde:

    1. jeder dokumentierte Myokardinfarkt
    2. Angina pectoris, die den Einsatz antianginöser Medikamente erforderte
    3. jede Vorgeschichte einer dokumentierten Herzinsuffizienz
    4. Herzrhythmusstörungen Grad 3 oder 4 (NCI Common Terminology Criteria [CTC], Version 2.0)
    5. klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
    6. Teilnehmer mit Kardiomegalie im Röntgenthorax oder ventrikulärer Hypertrophie im EKG, es sei denn, sie weisen innerhalb der letzten 3 Monate durch MUGA-Scan nach, dass die LVEF ≥ der unteren Normgrenze für die radiologische Einrichtung war;
    7. Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, d. h. einem diastolischen Wert über 100 mm/Hg. (Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die mit Medikamenten gut unter Kontrolle waren)
    8. Teilnehmer, die derzeit Medikamente (Digitalis, Betablocker, Kalziumkanalblocker usw.) erhielten, die die Herzleitung veränderten, wenn diese Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz verabreicht wurden. Wenn diese Medikamente aus anderen Gründen (z. B. Bluthochdruck) verabreicht wurden, war der Teilnehmer berechtigt.

  • Andere schwere Krankheit oder Gesundheitszustand:

    1. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden
    2. aktive unkontrollierte Infektion
    3. aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus
    4. beeinträchtigtes Hörvermögen (nur für Teilnehmer, die in Zentren behandelt wurden, die Cisplatin als Platinsalz ihrer Wahl ausgewählt hatten)

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer Neoplasien als Brustkrebs, mit Ausnahme von:

    1. kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
    2. In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    3. andere Krebsarten, die kurativ behandelt wurden und seit mindestens 10 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
    4. ipsilaterales DCIS der Brust
    5. lobuläres Karzinom in situ (LCIS) der Brust
  • Aktuelle Therapie mit einem hormonellen Wirkstoff wie Raloxifen, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), entweder zur Osteoporose oder zur Vorbeugung. Die Teilnehmer müssen diese Wirkstoffe vor der Randomisierung abgesetzt haben.
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, sofern diese nicht mehr als 6 Monate vor Studienbeginn und in niedriger Dosis (≤ 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) begonnen wurde.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer ovariellen Hormonersatztherapie. Die vorherige Behandlung muss vor der Randomisierung abgebrochen werden.
  • Eindeutige Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem noch nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin+Cyclophosphamid (AC), gefolgt von Docetaxel (AC→T)
Doxorubicin 60 mg/m² intravenöse (IV) Bolusinjektion in Kombination mit Cyclophosphamid 600 mg/m² IV Bolusinjektion am Tag 1 aller 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m² IV Infusion alle 3 Wochen für weitere 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Experimental: AC gefolgt von Docetaxel + Herceptin (AC→TH)
Doxorubicin 60 mg/m² IV-Bolusinjektion in Kombination mit Cyclophosphamid 600 mg/m² IV-Bolusinjektion am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Herceptin 4 mg/kg IV-Infusion am Tag 1 von Zyklus 5, gefolgt von wöchentlicher Herceptin 2 mg/kg IV-Infusion ab Tag 8; und Docetaxel 100 mg/m² IV-Infusion am Tag 2 von Zyklus 5, dann am Tag 1 alle 3 Wochen für alle folgenden Zyklen (insgesamt 4 Zyklen). Nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus wurde alle 3 Wochen eine Herceptin-Infusion mit 6 mg/kg i.v. verabreicht, bis ein Jahr nach der ersten Herceptin-Dosis verstrichen war.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Herceptin
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Experimental: Docetaxel + Carboplatin + Herceptin (TCH)
Herceptin 4 mg/kg IV-Infusion nur am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von einer wöchentlichen Herceptin 2 mg/kg IV-Infusion ab Tag 8 bis drei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus. Docetaxel 75 mg/m² IV-Infusion am Tag 2 von Zyklus 1, dann am Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen, gefolgt von einer Carboplatin-IV-Infusion mit der Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, wiederholt alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zyklen. Nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus wurde Herceptin 6 mg/kg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Ablauf eines Jahres ab dem Datum der anfänglichen Herceptin-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Herceptin
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod oder bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder metastasierten Rückfalls oder dem Datum des zweiten primären Krebses (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses). oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das krankheitsfreie Überleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod oder bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod oder bis zu 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder metastasierten Rückfalls oder dem Datum des zweiten primären Krebses (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses). oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das krankheitsfreie Überleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod oder bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben – Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 10 Jahren überlebten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zu 10 Jahren
Das Gesamtüberleben der Teilnehmer wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Cancer International Research Group (CIRG)

Ermittler

  • Studienleiter: AUSSEL Jean Philippe, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAX_GMA_302
  • BCIRG 006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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