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再発または進行性転移性結腸直腸がん患者の治療におけるトクラデシン

2013年8月1日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

5-FUおよびイリノテカンによる治療後の結腸直腸癌患者におけるトクラデシンの第I相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 再発または進行性転移性結腸直腸癌患者の治療におけるトクラデシンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的:

  • 再発または進行性転移性結腸直腸癌患者におけるトクラデシンの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の定性的および定量的な毒性を決定します。
  • この薬で治療された患者の治療活性を評価します。

概要: これは用量漸増の多施設研究です。

患者は、1~5日目および8~12日目にトクラデシンIVを継続的に投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大10コースまで繰り返されます。

3~6人の患者からなるコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまでトクラデシンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、最大 14 人の追加患者がこの用量レベルで治療されます。

予測される獲得数: この研究では合計 3 ~ 38 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 結腸または直腸の転移性癌の診断

    • イリノテカンに耐えられない場合を除き、フルオロウラシルおよびイリノテカンによる以前の化学療法が連続または併用で失敗した後の再発または進行性
  • 測定可能な病気

患者の特徴:

年:

  • 18~75

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限(ULN)の1.5倍以下
  • AST および ALT は ULN の 5 倍以下
  • PT/aPTT は ULN の 1.2 倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
  • クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
  • 腎機能に障害がないこと

心臓血管:

  • 心機能に障害がないこと

他の:

  • 活動性感染症は存在しない
  • 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 他に抗がん剤を併用していないこと
  • 慢性非ステロイド性抗炎症薬を併用しないこと
  • 慢性的な抗凝固療法を同時に行わないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2002年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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