Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokladesiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tokladesiinin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen karsinooma 5-FU:n ja irinotekaanihoidon jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia tokladesiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai etenevä metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä tokladesiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Määritä tämän lääkkeen laadullinen ja määrällinen toksisuus näillä potilailla.
  • Arvioi terapeuttinen aktiivisuus potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat tokladesiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-5 ja 8-12. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia tokladesiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, jopa 14 muuta potilasta hoidetaan tällä annostasolla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3–38 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Paksusuolen tai peräsuolen metastaattisen karsinooman diagnoosi

    • Toistuva tai etenevä aiemman fluorourasiili- ja irinotekaanikemoterapian epäonnistumisen jälkeen, peräkkäin tai yhdistelmänä, ellei irinotekaania pysty sietämään
  • Mitattavissa oleva sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-75

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 5 kertaa ULN
  • PT/aPTT enintään 1,2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei heikentynyttä sydämen toimintaa

Muuta:

  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Ei samanaikaista kroonista terapeuttista antikoagulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICN-2000-1
  • UCLA-0006008
  • CDR0000068764 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1979

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa