Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocladesin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressiv metastatisk kolorektal kreft

1. august 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I-studie av tokladesin hos pasienter med kolorektalt karsinom etter terapi med 5-FU og irinotekan

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av tokladesin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller progressiv metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av tokladesin hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv metastatisk kolorektal kreft.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Vurder eventuell terapeutisk aktivitet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får tokladesin IV kontinuerlig på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av tokladesin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles opptil 14 ekstra pasienter på dette dosenivået.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 3-38 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av metastatisk karsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Tilbakevendende eller progressiv etter sviktende tidligere fluorouracil og irinotekan kjemoterapi, sekvensielt eller i kombinasjon, med mindre du ikke kan tolerere irinotekan
  • Målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 75

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke mer enn 5 ganger ULN
  • PT/aPTT ikke større enn 1,2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Ingen nedsatt nyrefunksjon

Kardiovaskulær:

  • Ingen nedsatt hjertefunksjon

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner
  • Ingen samtidige kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ingen samtidig kronisk terapeutisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICN-2000-1
  • UCLA-0006008
  • CDR0000068764 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1979

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere