Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocladesine v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním metastatickým kolorektálním karcinomem

1. srpna 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I tokladesinu u pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě 5-FU a irinotekanem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost tokladesinu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku tokladesinu u pacientů s recidivujícím nebo progresivním metastatickým kolorektálním karcinomem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Posuďte jakoukoli terapeutickou aktivitu u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají tocladesin IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tokladesinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno až 14 dalších pacientů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3–38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku

    • Recidivující nebo progresivní po selhání předchozí chemoterapie fluorouracilem a irinotekanem, následně nebo v kombinaci, pokud není schopen tolerovat irinotekan
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 5krát ULN
  • PT/aPTT ne větší než 1,2násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Žádná porucha funkce ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádná porucha srdeční funkce

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžné protirakovinné léky
  • Žádné souběžné chronické nesteroidní protizánětlivé látky
  • Žádná souběžná chronická terapeutická antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICN-2000-1
  • UCLA-0006008
  • CDR0000068764 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit