光線性角化症患者における非黒色腫皮膚がんの予防におけるトリアムシノロンの有無にかかわらずエフロルニチン
前腕の光線性角化症（AK）の治療における局所コルチコステロイドクリーム（トリアムシノロン0.1％）の有無にかかわらず、局所ジフルオロメチルオルニチン（DFMO）の安全性と有効性を評価する第IIB相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 トリアムシノロンを含むまたは含まないエフロルニチンは、非黒色腫皮膚がんの予防に効果的である可能性があります。
目的: 日光角化症患者の非黒色腫皮膚がんの予防におけるエフロルニチンの有効性をトリアムシノロンの有無で比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 中等度から重度の光線性角化症 (AK) 患者における非黒色腫皮膚がんの化学予防として、エフロルニチン (DFMO) とプラセボの安全性と有効性を比較します。 Ⅱ． この薬がこれらの患者の AK を逆転させるかどうかを判断します。 III. トリアムシノロンがこれらの患者の DFMO 誘発皮膚刺激を軽減するかどうかを決定します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は 1 日 1 回、前腕に局所的にエフロルニチン (DFMO) とトリアムシノロンを局所的に投与されます。 アーム II: 患者はアーム I と同様に局所的に DFMO とプラセボを受ける. アーム III: 患者はアーム I と同様に局所的にプラセボとトリアムシノロンを受ける. アーム IV: 患者はアーム I と同様に局所的に 2 つのプラセボを受ける.許容できない毒性。 患者は2週間で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 150 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 光線性角化症の診断 各下後前腕に少なくとも 3 つの臨床的に目に見える病変 病変は離散的で定量化可能でなければなりません 前腕に以前または同時の皮膚がんがない 前腕以外の領域に以前の皮膚がん (メラノーマ以外) 慢性でない限り許可されます再発性病変は免疫抑制を示唆する 前腕以外の領域での皮膚がんの同時発生 活動性病変が以前に切除されている場合は許可される
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 重篤な併発疾患なし 薬や病気による免疫抑制なし 浸潤がん (メラノーマを含む) なし過去5年以内 妊娠していないか、授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は、研究の少なくとも28日前および研究中に効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 前の全身化学療法から少なくとも 5 年 前腕への前のフルオロウラシル (5-FU) から少なくとも 6 か月 前または同時の顔面への 5-FU は許可される 内分泌療法: 指定なし 放射線療法:明記されていない 手術: 疾患の特徴を参照 その他: ビタミンの大量投与 (例えば、1 日あたり 400 IU 以上のビタミン E、200 マイクログラムのセレン、または 1 g 以上のビタミン C、または許容上限を超える) から少なくとも 30 日前腕にトレチノインを使用してから少なくとも 6 か月以上 顔面にトレチノインを使用する前または同時に使用することは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David S. Alberts, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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