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Eflornitina con o senza triamcinolone nella prevenzione del cancro della pelle non melanoma nei pazienti con cheratosi attinica

7 settembre 2018 aggiornato da: University of Arizona

Studio di fase IIB randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della difluorometilornitina topica (DFMO) con e senza una crema topica di corticosteroidi (triamcinolone 0,1%) nella terapia delle cheratosi attiniche (AK) sugli avambracci

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'eflornitina con o senza triamcinolone può essere efficace nella prevenzione del cancro della pelle non melanoma.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia dell'eflornitina con o senza triamcinolone nella prevenzione del cancro della pelle non melanoma in pazienti con cheratosi attinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'eflornitina (DFMO) rispetto al placebo come chemioprevenzione del cancro della pelle non melanoma in pazienti con cheratosi attinica da moderata a grave (AK). II. Determinare se questo farmaco inverte l'AK in questi pazienti. III. Determinare se il triamcinolone riduce l'irritazione cutanea indotta da DFMO in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4. Braccio I: i pazienti ricevono eflornitina (DFMO) per via topica e triamcinolone per via topica sugli avambracci una volta al giorno. Braccio II: i pazienti ricevono DFMO e placebo per via topica come nel braccio I. Braccio III: i pazienti ricevono placebo e triamcinolone per via topica come nel braccio I. Braccio IV: i pazienti ricevono 2 placebo per via topica come nel braccio I. Il trattamento continua per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 150 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di cheratosi attinica Almeno 3 lesioni clinicamente visibili su ciascun avambraccio posteriore inferiore Le lesioni devono essere discrete e quantificabili Nessun tumore cutaneo precedente o concomitante sugli avambracci Pregresso carcinoma cutaneo (diverso dal melanoma) su un'area diversa dagli avambracci consentito a meno che non sia cronico lesioni ricorrenti indicano immunosoppressione Cancro della pelle concomitante in un'area diversa dagli avambracci consentito se lesione attiva precedentemente asportata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessuna grave malattia concomitante Nessuna immunosoppressione dovuta a farmaci o malattie Nessun cancro invasivo (incluso il melanoma) negli ultimi 5 anni Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace almeno 28 giorni prima e durante lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 5 anni dalla precedente chemioterapia sistemica Almeno 6 mesi dalla precedente somministrazione di fluorouracile (5-FU) agli avambracci Precedenza o concomitante 5-FU per il viso consentita Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: Non specificato Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 30 giorni da precedenti megadosi di vitamine (ad esempio, più di 400 UI di vitamina E, 200 microgrammi di selenio o 1 g di vitamina C al giorno o più dei limiti superiori tollerabili di qualsiasi altro integratore) Almeno 6 mesi dalla precedente tretinoina agli avambracci Consentita precedente o concomitante tretinoina al viso Nessuna mega dose concomitante di vitamine Nessun altro farmaco o dispositivo sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068767
  • P01CA027502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UARIZ-HSC-0072
  • NCI-H01-0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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