Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eflornitin med eller uten triamcinolon for å forhindre ikke-melanom hudkreft hos pasienter med aktinisk keratose

7. september 2018 oppdatert av: University of Arizona

Fase IIB randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk difluormetylornitin (DFMO) med og uten en topisk kortikosteroidkrem (triamcinolon 0,1 %) i behandling av aktiniske keratose (AK) på underarmene

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Eflornitin med eller uten triamcinolon kan være effektivt for å forhindre ikke-melanom hudkreft.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av eflornithin med eller uten triamcinolon for å forebygge ikke-melanom hudkreft hos pasienter som har aktinisk keratose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sikkerheten og effekten av eflornithin (DFMO) vs placebo som kjemoprevensjon av ikke-melanom hudkreft hos pasienter med moderat til tung aktinisk keratose (AK). II. Finn ut om dette stoffet reverserer AK hos disse pasientene. III. Finn ut om triamcinolon reduserer DFMO-indusert hudirritasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får eflornitin (DFMO) topisk og triamcinolon topisk til underarmene én gang daglig. Arm II: Pasienter får DFMO og placebo topisk som i arm I. Arm III: Pasienter får placebo og triamcinolon topisk som i arm I. Arm IV: Pasienter får 2 placebo topisk som i arm I. Behandlingen fortsetter i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 2 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av aktinisk keratose Minst 3 klinisk synlige lesjoner på hver nedre bakre underarm Lesjoner må være diskrete og kvantifiserbare. Ingen tidligere eller samtidig hudkreft på underarmene Tidligere hudkreft (annet enn melanom) på et annet område enn underarmene tillatt med mindre det er kronisk tilbakevendende lesjoner indikerer immunsuppresjon Samtidig hudkreft på et annet område enn underarmene tillatt hvis aktiv lesjon tidligere er fjernet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen alvorlig samtidig sykdom Ingen immunsuppresjon på grunn av medisiner eller sykdom Ingen invasiv kreft (inkludert melanom) innen de siste 5 årene Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon minst 28 dager før og under studien

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 5 år siden tidligere systemisk kjemoterapi Minst 6 måneder siden tidligere fluorouracil (5-FU) til underarmene Før eller samtidig 5-FU i ansiktet tillatt Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 30 dager siden tidligere megadoser av vitaminer (f.eks. mer enn 400 IE vitamin E, 200 mikrogram selen eller 1 g vitamin C per dag eller mer enn de tolerable øvre grensene for ethvert annet kosttilskudd) Minst 6 måneder siden tidligere tretinoin til underarmene Tidligere eller samtidig tretinoin til ansiktet tillatt Ingen samtidige megadoser av vitaminer Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068767
  • P01CA027502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-0072
  • NCI-H01-0075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eflornitin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere