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Eflornithin mit oder ohne Triamcinolon zur Vorbeugung von hellem Hautkrebs bei Patienten mit aktinischer Keratose

7. September 2018 aktualisiert von: University of Arizona

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Difluormethylornithin (DFMO) mit und ohne topische Kortikosteroidcreme (Triamcinolon 0,1 %) bei der Therapie von aktinischen Keratosen (AK) an den Unterarmen

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Eflornithin mit oder ohne Triamcinolon kann bei der Vorbeugung von hellem Hautkrebs wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Eflornithin mit oder ohne Triamcinolon bei der Prävention von hellem Hautkrebs bei Patienten mit aktinischer Keratose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Eflornithin (DFMO) mit Placebo als Chemoprävention von hellem Hautkrebs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktinischer Keratose (AK). II. Bestimmen Sie, ob dieses Medikament AK bei diesen Patienten umkehrt. III. Bestimmen Sie, ob Triamcinolon die DFMO-induzierte Hautreizung bei diesen Patienten reduziert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich Eflornithin (DFMO) topisch und Triamcinolon topisch auf die Unterarme. Arm II: Die Patienten erhalten topisch DFMO und Placebo wie in Arm I. Arm III: Die Patienten erhalten topisch Placebo und Triamcinolon wie in Arm I. Arm IV: Die Patienten erhalten 2 Placebos topisch wie in Arm I. Die Behandlung wird für 6 Monate fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden nach 2 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 150 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer aktinischen Keratose Mindestens 3 klinisch sichtbare Läsionen an jedem unteren hinteren Unterarm Läsionen müssen diskret und quantifizierbar sein Kein vorheriger oder gleichzeitiger Hautkrebs an den Unterarmen Vorheriger Hautkrebs (außer Melanom) an einem anderen Bereich als den Unterarmen zulässig, sofern nicht chronisch Wiederkehrende Läsionen weisen auf eine Immunsuppression hin. Gleichzeitiger Hautkrebs in einem anderen Bereich als den Unterarmen zulässig, wenn die aktive Läsion zuvor exzidiert wurde

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: nicht angegeben Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: nicht angegeben Leber: nicht angegeben Nieren: nicht angegeben Sonstiges: Keine schwerwiegende Begleiterkrankung Keine Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Krankheit Kein invasiver Krebs (einschließlich Melanom) innerhalb der letzten 5 Jahre Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 28 Tage vor und während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 5 Jahre seit vorheriger systemischer Chemotherapie Mindestens 6 Monate seit vorheriger Fluorouracil (5-FU) an den Unterarmen Vor oder gleichzeitiger 5-FU im Gesicht erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit früheren Megadosen von Vitaminen (z. B. mehr als 400 IE Vitamin E, 200 Mikrogramm Selen oder 1 g Vitamin C pro Tag oder mehr als die tolerierbaren Obergrenzen von jedes andere Nahrungsergänzungsmittel) Mindestens 6 Monate seit vorherigem Tretinoin auf den Unterarmen. Vorheriges oder gleichzeitiges Tretinoin auf dem Gesicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eflornithin

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