- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00021294
Eflornithin mit oder ohne Triamcinolon zur Vorbeugung von hellem Hautkrebs bei Patienten mit aktinischer Keratose
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Difluormethylornithin (DFMO) mit und ohne topische Kortikosteroidcreme (Triamcinolon 0,1 %) bei der Therapie von aktinischen Keratosen (AK) an den Unterarmen
BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Eflornithin mit oder ohne Triamcinolon kann bei der Vorbeugung von hellem Hautkrebs wirksam sein.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Eflornithin mit oder ohne Triamcinolon bei der Prävention von hellem Hautkrebs bei Patienten mit aktinischer Keratose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Eflornithin (DFMO) mit Placebo als Chemoprävention von hellem Hautkrebs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktinischer Keratose (AK). II. Bestimmen Sie, ob dieses Medikament AK bei diesen Patienten umkehrt. III. Bestimmen Sie, ob Triamcinolon die DFMO-induzierte Hautreizung bei diesen Patienten reduziert.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich Eflornithin (DFMO) topisch und Triamcinolon topisch auf die Unterarme. Arm II: Die Patienten erhalten topisch DFMO und Placebo wie in Arm I. Arm III: Die Patienten erhalten topisch Placebo und Triamcinolon wie in Arm I. Arm IV: Die Patienten erhalten 2 Placebos topisch wie in Arm I. Die Behandlung wird für 6 Monate fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden nach 2 Wochen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 150 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer aktinischen Keratose Mindestens 3 klinisch sichtbare Läsionen an jedem unteren hinteren Unterarm Läsionen müssen diskret und quantifizierbar sein Kein vorheriger oder gleichzeitiger Hautkrebs an den Unterarmen Vorheriger Hautkrebs (außer Melanom) an einem anderen Bereich als den Unterarmen zulässig, sofern nicht chronisch Wiederkehrende Läsionen weisen auf eine Immunsuppression hin. Gleichzeitiger Hautkrebs in einem anderen Bereich als den Unterarmen zulässig, wenn die aktive Läsion zuvor exzidiert wurde
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: nicht angegeben Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: nicht angegeben Leber: nicht angegeben Nieren: nicht angegeben Sonstiges: Keine schwerwiegende Begleiterkrankung Keine Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Krankheit Kein invasiver Krebs (einschließlich Melanom) innerhalb der letzten 5 Jahre Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 28 Tage vor und während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 5 Jahre seit vorheriger systemischer Chemotherapie Mindestens 6 Monate seit vorheriger Fluorouracil (5-FU) an den Unterarmen Vor oder gleichzeitiger 5-FU im Gesicht erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit früheren Megadosen von Vitaminen (z. B. mehr als 400 IE Vitamin E, 200 Mikrogramm Selen oder 1 g Vitamin C pro Tag oder mehr als die tolerierbaren Obergrenzen von jedes andere Nahrungsergänzungsmittel) Mindestens 6 Monate seit vorherigem Tretinoin auf den Unterarmen. Vorheriges oder gleichzeitiges Tretinoin auf dem Gesicht erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Keratose, Aktin
- Keratose
- Hauttumoren
- Krebsvorstufen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Ornithin-Decarboxylase-Inhibitoren
- Triamcinolon
- Eflornithin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068767
- P01CA027502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UARIZ-HSC-0072
- NCI-H01-0075
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