- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00021294
Eflornitina com ou sem triancinolona na prevenção do câncer de pele não melanoma em pacientes com ceratose actínica
Estudo Fase IIB Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Difluorometilornitina Tópica (DFMO) com e Sem Creme de Corticosteroide Tópico (Triancinolona 0,1%) na Terapia de Ceratose Actínica (AK) nos Antebraços
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. A eflornitina com ou sem triancinolona pode ser eficaz na prevenção do câncer de pele não melanoma.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da eflornitina com ou sem triancinolona na prevenção do câncer de pele não melanoma em pacientes com ceratose actínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a segurança e eficácia da eflornitina (DFMO) versus placebo como quimioprevenção do câncer de pele não melanoma em pacientes com ceratose actínica (CA) moderada a intensa. II. Determine se esse medicamento reverte a AK nesses pacientes. III. Determine se a triancinolona reduz a irritação cutânea induzida por DFMO nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem eflornitina (DFMO) topicamente e triancinolona topicamente nos antebraços uma vez ao dia. Braço II: Os pacientes recebem DFMO e placebo topicamente como no braço I. Braço III: Os pacientes recebem placebo e triancinolona topicamente como no braço I. Braço IV: Os pacientes recebem 2 placebos topicamente como no braço I. O tratamento continua por 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 2 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de ceratose actínica Pelo menos 3 lesões clinicamente visíveis em cada antebraço posterior inferior As lesões devem ser discretas e quantificáveis Nenhum câncer de pele anterior ou concomitante nos antebraços Câncer de pele anterior (exceto melanoma) em uma área diferente dos antebraços permitido, a menos que seja crônico lesões recorrentes indicam imunossupressão Câncer de pele concomitante em uma área diferente dos antebraços permitido se a lesão ativa for previamente excisada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem doença concomitante grave Sem imunossupressão devido a medicação ou doença Sem câncer invasivo (incluindo melanoma) nos últimos 5 anos Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes pelo menos 28 dias antes e durante o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 5 anos desde a quimioterapia sistêmica anterior Pelo menos 6 meses desde fluorouracil (5-FU) anterior nos antebraços Permitido 5-FU prévio ou concomitante na face Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Pelo menos 30 dias desde megadoses anteriores de vitaminas (por exemplo, mais de 400 UI de vitamina E, 200 microgramas de selênio ou 1 g de vitamina C por dia ou mais do que os limites superiores toleráveis de qualquer outro suplemento) Pelo menos 6 meses desde tretinoína anterior nos antebraços Tretinoína prévia ou concomitante no rosto permitida Nenhuma mega-dose concomitante de vitaminas Nenhum outro medicamento ou dispositivo experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Neoplasias Cutâneas
- Condições pré-cancerosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Inibidores da Ornitina Descarboxilase
- Triancinolona
- Eflornitina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068767
- P01CA027502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UARIZ-HSC-0072
- NCI-H01-0075
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