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Eflornitina com ou sem triancinolona na prevenção do câncer de pele não melanoma em pacientes com ceratose actínica

7 de setembro de 2018 atualizado por: University of Arizona

Estudo Fase IIB Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Difluorometilornitina Tópica (DFMO) com e Sem Creme de Corticosteroide Tópico (Triancinolona 0,1%) na Terapia de Ceratose Actínica (AK) nos Antebraços

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. A eflornitina com ou sem triancinolona pode ser eficaz na prevenção do câncer de pele não melanoma.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da eflornitina com ou sem triancinolona na prevenção do câncer de pele não melanoma em pacientes com ceratose actínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a segurança e eficácia da eflornitina (DFMO) versus placebo como quimioprevenção do câncer de pele não melanoma em pacientes com ceratose actínica (CA) moderada a intensa. II. Determine se esse medicamento reverte a AK nesses pacientes. III. Determine se a triancinolona reduz a irritação cutânea induzida por DFMO nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem eflornitina (DFMO) topicamente e triancinolona topicamente nos antebraços uma vez ao dia. Braço II: Os pacientes recebem DFMO e placebo topicamente como no braço I. Braço III: Os pacientes recebem placebo e triancinolona topicamente como no braço I. Braço IV: Os pacientes recebem 2 placebos topicamente como no braço I. O tratamento continua por 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 2 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de ceratose actínica Pelo menos 3 lesões clinicamente visíveis em cada antebraço posterior inferior As lesões devem ser discretas e quantificáveis ​​Nenhum câncer de pele anterior ou concomitante nos antebraços Câncer de pele anterior (exceto melanoma) em uma área diferente dos antebraços permitido, a menos que seja crônico lesões recorrentes indicam imunossupressão Câncer de pele concomitante em uma área diferente dos antebraços permitido se a lesão ativa for previamente excisada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem doença concomitante grave Sem imunossupressão devido a medicação ou doença Sem câncer invasivo (incluindo melanoma) nos últimos 5 anos Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes pelo menos 28 dias antes e durante o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 5 anos desde a quimioterapia sistêmica anterior Pelo menos 6 meses desde fluorouracil (5-FU) anterior nos antebraços Permitido 5-FU prévio ou concomitante na face Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Pelo menos 30 dias desde megadoses anteriores de vitaminas (por exemplo, mais de 400 UI de vitamina E, 200 microgramas de selênio ou 1 g de vitamina C por dia ou mais do que os limites superiores toleráveis ​​de qualquer outro suplemento) Pelo menos 6 meses desde tretinoína anterior nos antebraços Tretinoína prévia ou concomitante no rosto permitida Nenhuma mega-dose concomitante de vitaminas Nenhum outro medicamento ou dispositivo experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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