Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eflornithin med eller uden triamcinolon til forebyggelse af ikke-melanom hudkræft hos patienter med aktinisk keratose

7. september 2018 opdateret af: University of Arizona

Fase IIB randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk difluormethylornithin (DFMO) med og uden en topisk kortikosteroidcreme (Triamcinolon 0,1 %) i behandlingen af ​​aktiniske keratose (AK) på underarmene

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Eflornithin med eller uden triamcinolon kan være effektiv til at forebygge non-melanom hudkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​eflornithin med eller uden triamcinolon til at forebygge non-melanom hudkræft hos patienter med aktinisk keratose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​eflornithin (DFMO) vs. placebo som kemoforebyggelse af ikke-melanom hudkræft hos patienter med moderat til kraftig aktinisk keratose (AK). II. Bestem, om dette lægemiddel reverserer AK hos disse patienter. III. Bestem, om triamcinolon reducerer DFMO-induceret hudirritation hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme. Arm I: Patienter får eflornithin (DFMO) topisk og triamcinolon topisk til underarme én gang dagligt. Arm II: Patienter får DFMO og placebo topisk som i arm I. Arm III: Patienter får placebo og triamcinolon topisk som i arm I. Arm IV: Patienter får 2 placebo topisk som i arm I. Behandlingen fortsætter i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af aktinisk keratose Mindst 3 klinisk synlige læsioner på hver nedre bageste underarm Læsioner skal være diskrete og kvantificerbare Ingen tidligere eller samtidig hudkræft på underarme Tidligere hudkræft (bortset fra melanom) på et andet område end underarmene tilladt, medmindre kronisk tilbagevendende læsioner indikerer immunsuppression Samtidig hudkræft på et andet område end underarmene tilladt, hvis aktiv læsion tidligere er skåret ud

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen alvorlig samtidig sygdom Ingen immunsuppression på grund af medicin eller sygdom Ingen invasiv cancer (inklusive melanom) inden for de seneste 5 år Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention mindst 28 dage før og under undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 5 år siden tidligere systemisk kemoterapi Mindst 6 måneder siden tidligere fluorouracil (5-FU) til underarme Forudgående eller samtidig 5-FU til ansigtet tilladt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 30 dage siden tidligere megadoser af vitaminer (f.eks. mere end 400 IE vitamin E, 200 mikrogram selen eller 1 g vitamin C om dagen eller mere end de tolerable øvre grænser for ethvert andet kosttilskud) Mindst 6 måneder siden tidligere tretinoin til underarme. Før eller samtidig tretinoin til ansigtet tilladt. Ingen samtidige megadoser af vitaminer. Ingen anden samtidig forsøgsmedicin eller enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068767
  • P01CA027502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-0072
  • NCI-H01-0075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eflornithin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner