Eflornityna z triamcynolonem lub bez w zapobieganiu nieczerniakowemu rakowi skóry u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIB oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania difluorometyloornityny (DFMO) z miejscowym kremem kortykosteroidowym (0,1%) i bez niego w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) na przedramionach
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Eflornityna z triamcynolonem lub bez niego może być skuteczna w zapobieganiu nieczerniakowemu rakowi skóry.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności eflornityny z triamcynolonem lub bez triamcynolonu w zapobieganiu nieczerniakowemu rakowi skóry u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności eflornityny (DFMO) z placebo w chemoprewencji nieczerniakowego raka skóry u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rogowaceniem słonecznym (AK). II. Ustal, czy ten lek odwraca AK u tych pacjentów. III. Ustal, czy triamcynolon zmniejsza podrażnienie skóry wywołane przez DFMO u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują miejscowo eflornitynę (DFMO) i triamcynolon miejscowo na przedramiona raz dziennie. Ramię II: Pacjenci otrzymują miejscowo DFMO i placebo, jak w ramieniu I. Ramię III: Pacjenci otrzymują miejscowo placebo i triamcynolon, jak w ramieniu I. Ramię IV: Pacjenci otrzymują miejscowo 2 placebo, jak w ramieniu I. Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalna toksyczność. Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 150 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie rogowacenia słonecznego Co najmniej 3 klinicznie widoczne zmiany na każdym dolnym tylnym przedramieniu Zmiany muszą być dyskretne i mierzalne Brak wcześniejszego lub współistniejącego raka skóry na przedramionach Wcześniejszy rak skóry (inny niż czerniak) na obszarze innym niż przedramiona dozwolony, chyba że jest to przewlekły nawracające zmiany wskazujące na immunosupresję Dopuszczalny współistniejący rak skóry w okolicy innej niż przedramiona, jeśli uprzednio usunięto aktywną zmianę
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak poważnych współistniejących chorób Brak immunosupresji spowodowanej lekami lub chorobą Brak inwazyjnego raka (w tym czerniaka) w ciągu ostatnich 5 lat nie jest w ciąży ani nie karmi piersią negatywny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 28 dni przed badaniem iw jego trakcie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 5 lat od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego podania fluorouracylu (5-FU) na przedramiona Wcześniejsze lub równoczesne podanie 5-FU na twarz dozwolone Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 30 dni od uprzedniego przyjęcia dużych dawek witamin (np. ponad 400 j.m. witaminy E, 200 mikrogramów selenu lub 1 g witaminy C dziennie lub więcej niż górna tolerowana granica jakikolwiek inny suplement) Co najmniej 6 miesięcy od podania tretynoiny na przedramiona Dozwolone podanie tretynoiny na twarz przed lub jednocześnie na twarz Brak jednoczesnych megadawek witamin Brak innych jednocześnie badanych leków lub urządzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Nowotwory skóry
- Stany przedrakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Inhibitory dekarboksylazy ornityny
- Triamcynolon
- Eflornityna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068767
- P01CA027502 (Grant/umowa NIH USA)
- UARIZ-HSC-0072
- NCI-H01-0075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .