Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eflornitiini triamsinolonin kanssa tai ilman sitä ei-melanoomaisen ihosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen IIB satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen difluorimetyyliornitiinin (DFMO) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi paikallisen kortikosteroidivoiteen (triamsinoloni 0,1 %) kanssa ja ilman sitä kyynärvarsien aktiinikeratoosien (AK) hoidossa

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Eflornitiini triamsinolonin kanssa tai ilman sitä voi olla tehokas ei-melanooma-ihosyövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan eflornitiinin tehokkuutta triamsinolonin kanssa tai ilman sitä ei-melanooman ihosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on aktiinikeratoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa eflornitiinin (DFMO) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ei-melanooman ihosyövän kemopreventiona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiininen keratoosi (AK). II. Selvitä, kumoaako tämä lääke AK:n näillä potilailla. III. Selvitä, vähentääkö triamsinoloni DFMO:n aiheuttamaa ihoärsytystä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat eflornitiiniä (DFMO) paikallisesti ja triamsinolonia paikallisesti käsivarsiin kerran päivässä. Osa II: Potilaat saavat DFMO:ta ja lumelääkettä paikallisesti, kuten haarassa I. Osa III: Potilaat saavat lumelääkettä ja triamsinolonia paikallisesti kuten ryhmässä I. Osa IV: Potilaat saavat 2 lumelääkettä paikallisesti kuten haarassa I. Hoito jatkuu 6 kuukautta ilman hoitoa myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 150 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Aktiinisen keratoosin diagnoosi Vähintään 3 kliinisesti näkyvää vauriota kummassakin alemmassa kyynärvarren takaosassa Leesioiden on oltava erillisiä ja mitattavissa. Ei aikaisempaa tai samanaikaista ihosyöpää kyynärvarressa Aiempi ihosyöpä (muu kuin melanooma) muulla alueella kuin kyynärvarreissa, ellei krooninen ole sallittu toistuvat leesiot viittaavat immunosuppressioon Samanaikainen ihosyöpä muulla kuin käsivarsien alueella sallittu, jos aktiivinen vaurio on leikattu aiemmin

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei vakavaa samanaikaista sairautta Ei immunosuppressiota lääkkeen tai sairauden vuoksi Ei invasiivista syöpää (mukaan lukien melanooma) viimeisen 5 vuoden aikana Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 5 vuotta aikaisemmasta systeemisestä solunsalpaajahoidosta Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta fluorourasiilin (5-FU) antamisesta käsivarsiin. Aiempi tai samanaikainen 5-FU kasvoille sallittu Endokriiniset lääkkeet: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 30 päivää aiemmista vitamiiniannoksista (esim. yli 400 IU E-vitamiinia, 200 mikrogrammaa seleeniä tai 1 g C-vitamiinia päivässä tai enemmän kuin siedetyt ylärajat kaikki muut lisäravinteet) Vähintään 6 kuukautta Tretinoiinin aiemmasta käsivarresta Tretinoiinin antaminen kasvoille tai samanaikaisesti ei sallittu samanaikaisesti suuria vitamiiniannoksia Ei muuta samanaikaista tutkimuslääkettä tai -laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068767
  • P01CA027502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UARIZ-HSC-0072
  • NCI-H01-0075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpää edeltävä/ei-pahanlaatuinen tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa