Eflornitina con o sin triamcinolona en la prevención del cáncer de piel no melanoma en pacientes con queratosis actínica
Estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la difluorometilornitina tópica (DFMO) con y sin una crema tópica de corticosteroides (triamcinolona al 0,1 %) en el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en los antebrazos
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. La eflornitina con o sin triamcinolona puede ser eficaz para prevenir el cáncer de piel no melanoma.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de la eflornitina con o sin triamcinolona en la prevención del cáncer de piel no melanoma en pacientes con queratosis actínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la seguridad y la eficacia de la eflornitina (DFMO) frente al placebo como quimioprevención del cáncer de piel no melanoma en pacientes con queratosis actínica (QA) de moderada a intensa. II. Determinar si este fármaco revierte la AK en estos pacientes. tercero Determinar si la triamcinolona reduce la irritación de la piel inducida por DFMO en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben eflornitina (DFMO) por vía tópica y triamcinolona por vía tópica en los antebrazos una vez al día. Brazo II: Los pacientes reciben DFMO y placebo por vía tópica como en el brazo I. Brazo III: Los pacientes reciben placebo y triamcinolona por vía tópica como en el brazo I. Brazo IV: Los pacientes reciben 2 placebos por vía tópica como en el brazo I. El tratamiento continúa durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a las 2 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de queratosis actínica Al menos 3 lesiones clínicamente visibles en cada antebrazo posterior inferior Las lesiones deben ser discretas y cuantificables Ningún cáncer de piel previo o concurrente en los antebrazos Cáncer de piel previo (que no sea melanoma) en un área que no sea el antebrazo permitido a menos que sea crónico las lesiones recurrentes indican inmunosupresión Cáncer de piel concurrente en un área que no sea el antebrazo permitido si la lesión activa se extirpó previamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin enfermedades concurrentes graves Sin inmunosupresión debido a medicación o enfermedad Sin cáncer invasivo (incluido el melanoma) en los últimos 5 años No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos al menos 28 días antes y durante el estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 5 años desde la quimioterapia sistémica previa Al menos 6 meses desde el fluorouracilo (5-FU) previo en los antebrazos 5-FU previo o concurrente permitido en la cara Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 30 días desde megadosis anteriores de vitaminas (p. ej., más de 400 UI de vitamina E, 200 microgramos de selenio o 1 g de vitamina C por día o más de los límites máximos tolerables de cualquier otro suplemento) Al menos 6 meses desde la aplicación previa de tretinoína en los antebrazos Se permite tretinoína previa o concurrente en la cara Sin megadosis simultáneas de vitaminas Ningún otro fármaco o dispositivo en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Neoplasias De La Piel
- Condiciones precancerosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Inhibidores de ornitina descarboxilasa
- Triamcinolona
- Eflornitina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068767
- P01CA027502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UARIZ-HSC-0072
- NCI-H01-0075
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