Eflornithine met of zonder triamcinolon bij het voorkomen van niet-melanome huidkanker bij patiënten met actinische keratose
Fase IIB gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topisch difluormethylornithine (DFMO) met en zonder een topische corticosteroïdencrème (triamcinolon 0,1%) bij de therapie van actinische keratosen (AK) op de onderarmen
RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Eflornithine met of zonder triamcinolon kan effectief zijn bij het voorkomen van niet-melanome huidkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van eflornithine met of zonder triamcinolon te vergelijken bij het voorkomen van niet-melanome huidkanker bij patiënten met actinische keratose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van eflornithine (DFMO) versus placebo als chemopreventie van niet-melanome huidkanker bij patiënten met matige tot zware actinische keratose (AK). II. Bepaal of dit medicijn AK bij deze patiënten omkeert. III. Bepaal of triamcinolon door DFMO veroorzaakte huidirritatie bij deze patiënten vermindert.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags topisch eflornithine (DFMO) en triamcinolon topisch op de onderarmen. Arm II: Patiënten krijgen topisch DFMO en placebo zoals in arm I. Arm III: Patiënten krijgen topisch placebo en triamcinolon zoals in arm I. Arm IV: Patiënten krijgen 2 placebo's topisch zoals in arm I. De behandeling duurt 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 2 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van actinische keratose Ten minste 3 klinisch zichtbare laesies op elke onderste achterste onderarm Laesies moeten afzonderlijk en kwantificeerbaar zijn Geen eerdere of gelijktijdige huidkanker op de onderarmen Eerdere huidkanker (anders dan melanoom) op een ander gebied dan de onderarmen is toegestaan, tenzij chronisch terugkerende laesies wijzen op immunosuppressie Gelijktijdige huidkanker op een ander gebied dan de onderarmen is toegestaan als de actieve laesie eerder is weggesneden
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: geen ernstige gelijktijdige ziekte Geen immunosuppressie door medicatie of ziekte Geen invasieve kanker (waaronder melanoom) in de afgelopen 5 jaar Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 5 jaar sinds eerdere systemische chemotherapie Ten minste 6 maanden sinds eerdere fluorouracil (5-FU) aan onderarmen Eerdere of gelijktijdige 5-FU in het gezicht toegestaan Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Minstens 30 dagen na eerdere megadoses vitamines (bijv. meer dan 400 IE vitamine E, 200 microgram selenium of 1 g vitamine C per dag of meer dan de aanvaardbare bovengrenzen van elk ander supplement) Minstens 6 maanden sinds tretinoïne voor de onderarmen Eerder of gelijktijdig tretinoïne voor het gezicht toegestaan Geen gelijktijdige megadoses vitamines Geen ander gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Keratose, actinische
- Keratose
- Huidneoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Trypanocide middelen
- Ornithine-decarboxylaseremmers
- Triamcinolon
- Eflornithine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068767
- P01CA027502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UARIZ-HSC-0072
- NCI-H01-0075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .