- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00021294
광선각화증 환자의 비흑색종 피부암 예방에 있어 트리암시놀론을 포함하거나 포함하지 않는 에플로니틴
팔뚝의 광선 각화증(AK) 치료에서 국소 코르티코스테로이드 크림(트리암시놀론 0.1%)을 사용하거나 사용하지 않는 국소 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제IIB상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 트리암시놀론을 포함하거나 포함하지 않는 에플로르니틴은 비흑색종 피부암을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 광선각화증이 있는 환자에서 비흑색종 피부암을 예방하는 데 트리암시놀론이 있거나 없는 에플로니틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 중등도 내지 중증 광선각화증(AK) 환자에서 비흑색종 피부암의 화학적 예방으로서 에플로니틴(DFMO)과 위약의 안전성 및 효능을 비교합니다. II. 이 약물이 이러한 환자에서 AK를 역전시키는지 확인하십시오. III. 트리암시놀론이 이러한 환자에서 DFMO 유발 피부 자극을 감소시키는지 확인하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 팔 I: 환자는 에플로니틴(DFMO)을 국소적으로 투여하고 트리암시놀론을 팔뚝에 국소적으로 매일 1회 투여합니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 국소적으로 DFMO와 위약을 투여받습니다. 3군: 환자는 1군에서와 같이 국소적으로 위약과 트리암시놀론을 투여받습니다. 4군: 환자는 1군에서와 같이 국소적으로 2개의 위약을 받습니다. 허용되지 않는 독성. 환자를 2주째에 추적한다.
예상 발생: 총 150명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 광선 각화증의 진단 각 하부 전완에 임상적으로 보이는 최소 3개의 병변 병변은 이산적이고 정량화할 수 있어야 합니다. 전완에 이전 또는 동시 피부암이 없음 전완 이외의 부위에 선행 피부암(흑색종 제외)은 만성이 아닌 한 허용됩니다. 재발성 병변은 면역억제를 나타냄 이전에 활성 병변을 절제한 경우 팔뚝 이외의 부위에 동시 피부암이 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 심각한 동반 질환 없음 약물 또는 질병으로 인한 면역 억제 없음 침윤성 암(흑색종 포함) 없음 지난 5년 이내 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 전 및 연구 중에 최소 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 이후 최소 5년 이전 팔뚝에 대한 이전 플루오로우라실(5-FU) 이후 최소 6개월 얼굴에 대한 이전 또는 동시 5-FU 허용 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 명시되지 않음 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 비타민 메가도스(예: 하루에 비타민 E 400IU 이상, 셀레늄 200마이크로그램 또는 비타민 C 1g 이상 또는 다른 보충제) 팔뚝에 트레티노인을 투여한 지 최소 6개월 얼굴에 트레티노인을 투여하기 전 또는 동시 투여 허용 비타민 메가도스 동시 투여 없음 다른 동시 연구 약물 또는 장치 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David S. Alberts, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068767
- P01CA027502 (미국 NIH 보조금/계약)
- UARIZ-HSC-0072
- NCI-H01-0075
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에플로니틴에 대한 임상 시험
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