依氟鸟氨酸联合或不联合去炎松预防光化性角化病患者的非黑色素瘤皮肤癌
IIB 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估外用二氟甲基鸟氨酸 (DFMO) 使用和不使用外用皮质类固醇乳膏（去炎松 0.1%）治疗前臂光化性角化病 (AK) 的安全性和有效性
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 含或不含去炎松的依氟鸟氨酸可有效预防非黑色素瘤皮肤癌。
目的：随机 II 期试验，比较依氟鸟氨酸联合或不联合去炎松在预防光化性角化病患者非黑色素瘤皮肤癌方面的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较依氟鸟氨酸 (DFMO) 与安慰剂作为中度至重度光化性角化病 (AK) 患者非黑色素瘤皮肤癌化学预防的安全性和有效性。 二。 确定这种药物是否能逆转这些患者的 AK。 三、 确定去炎松是否能减少这些患者中 DFMO 引起的皮肤刺激。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。 第 I 组：患者每天一次在前臂局部接受依氟鸟氨酸 (DFMO) 和去炎松。 第 II 组：患者像第 I 组一样局部接受 DFMO 和安慰剂。第 III 组：患者像第 I 组一样局部接受安慰剂和去炎松。第 IV 组：患者像第 I 组一样局部接受 2 种安慰剂。在没有不可接受的毒性。 患者随访 2 周。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 150 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 光化性角化病的诊断 每个前臂后下部至少有 3 个临床可见的病变 病变必须是离散的和可量化的 前臂没有既往或并发的皮肤癌 前臂以外的区域既往有皮肤癌（黑色素瘤除外），除非是慢性复发性病变表明免疫抑制 如果活动性病变先前已切除，则前臂以外的区域并发皮肤癌
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：未指定 其他：无严重并发疾病 无因药物或疾病引起的免疫抑制 无浸润性癌症（包括黑色素瘤）在过去 5 年内 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究前和研究期间至少 28 天采取有效避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：自先前全身化疗后至少 5 年 自先前前臂氟尿嘧啶 (5-FU) 至少 6 个月 允许先前或同时面部 5-FU 内分泌治疗：未指定 放疗：未指定 手术：参见疾病特征 其他：从之前的大剂量维生素（例如，每天超过 400 IU 维生素 E、200 微克硒或 1 g 维生素 C 或超过可耐受的上限）起至少 30 天任何其他补充剂）自前臂使用维甲酸以来至少 6 个月 允许使用维甲酸之前或同时使用面部 没有同时服用大剂量维生素 没有其他同时使用的研究药物或设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David S. Alberts, MD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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