Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eflornithin s triamcinolonem nebo bez něj v prevenci nemelanomové rakoviny kůže u pacientů s aktinickou keratózou

7. září 2018 aktualizováno: University of Arizona

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIB k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického difluormethylornithinu (DFMO) s a bez topického kortikosteroidního krému (triamcinolon 0,1 %) při terapii aktinických keratóz (AK) na předloktí

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Eflornithin s nebo bez triamcinolonu může být účinný v prevenci nemelanomové rakoviny kůže.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost eflornithinu s triamcinolonem nebo bez něj v prevenci nemelanomové rakoviny kůže u pacientů s aktinickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat bezpečnost a účinnost eflornithinu (DFMO) vs. placeba jako chemoprevence nemelanomového karcinomu kůže u pacientů se středně těžkou až těžkou aktinickou keratózou (AK). II. Zjistěte, zda tento lék u těchto pacientů ruší AK. III. Zjistěte, zda triamcinolon u těchto pacientů snižuje podráždění kůže vyvolané DFMO.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají eflornithin (DFMO) lokálně a triamcinolon lokálně na předloktí jednou denně. Rameno II: Pacienti dostávají DFMO a placebo lokálně jako v rameni I. Rameno III: Pacienti dostávají placebo a triamcinolon lokálně jako v rameni I. Rameno IV: Pacienti dostávají 2 placeba lokálně jako v rameni I. Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců bez přítomnosti nepřijatelná toxicita. Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza aktinické keratózy Nejméně 3 klinicky viditelné léze na každém dolním zadním předloktí Léze musí být diskrétní a kvantifikovatelné Žádná předchozí nebo souběžná rakovina kůže na předloktí Předchozí rakovina kůže (jiná než melanom) na jiné oblasti než na předloktí není povolena, pokud není chronická recidivující léze naznačují imunosupresi Současná rakovina kůže na jiné oblasti, než je povoleno předloktí, pokud byla aktivní léze dříve vyříznuta

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Neuvedeno Předpokládaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádná závažná souběžná onemocnění Žádná imunosuprese v důsledku léků nebo onemocnění Žádná invazivní rakovina (včetně melanomu) v posledních 5 letech Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 28 dní před a během studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 5 let od předchozí systémové chemoterapie Nejméně 6 měsíců od předchozího podání fluorouracilu (5-FU) na předloktí Povoleno předchozí nebo souběžné podání 5-FU na obličej Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Minimálně 30 dní od předchozích megadávek vitamínů (např. více než 400 IU vitamínu E, 200 mikrogramů selenu nebo 1 g vitamínu C denně nebo více, než je tolerovatelná horní hranice jakýkoli jiný doplněk) Minimálně 6 měsíců od předchozího podání tretinoinu na předloktí Předchozí nebo souběžné podání tretinoinu na obličej není povoleno Žádné souběžné megadávky vitamínů Žádný jiný souběžně zkoumaný lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068767
  • P01CA027502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UARIZ-HSC-0072
  • NCI-H01-0075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit