Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eflornitin triamcinolonnal vagy anélkül a nem melanómás bőrrák megelőzésében aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél

2018. szeptember 7. frissítette: University of Arizona

IIB. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyileg alkalmazott difluormetilornitin (DFMO) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lokális kortikoszteroid krémmel (triamcinolon 0,1%) és anélkül az alkaron lévő aktinikus keratózisok (AK) terápiájában

INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának vagy kiújulásának megakadályozására. Az eflornitin triamcinolonnal vagy anélkül hatékony lehet a nem melanómás bőrrák megelőzésében.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az eflornitin hatásosságának összehasonlítására triamcinolonnal vagy anélkül a nem melanómás bőrrák megelőzésében aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az eflornitin (DFMO) és a placebo biztonságosságát és hatékonyságát a nem melanómás bőrrák kemoprevenciójaként közepesen súlyos vagy súlyos aktinikus keratosisban (AK) szenvedő betegeknél. II. Határozza meg, hogy ez a gyógyszer megfordítja-e az AK-t ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg, hogy a triamcinolon csökkenti-e a DFMO által kiváltott bőrirritációt ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják. I. kar: A betegek eflornitint (DFMO) kapnak helyileg és triamcinolont helyileg az alkarjukba naponta egyszer. II. kar: A betegek lokálisan DFMO-t és placebót kapnak, mint az I. karban. III. kar: A betegek helyileg placebót és triamcinolont kapnak, mint az I. karban. IV. kar: A betegek 2 placebót kapnak helyileg, mint az I. karon. A kezelés 6 hónapig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás. A betegeket 2 héten belül követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1 éven belül összesen 150 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Az aktinikus keratosis diagnózisa Legalább 3 klinikailag látható elváltozás minden alsó hátsó alkarban. Az elváltozásoknak különállónak és számszerűsíthetőnek kell lenniük. Nincs korábbi vagy egyidejű bőrrák az alkaron Korábbi bőrrák (kivéve a melanomát) az alkartól eltérő területen megengedett, kivéve, ha krónikus a visszatérő elváltozások immunszuppressziót jeleznek Egyidejű bőrrák az alkartól eltérő területen, ha az aktív elváltozást korábban kimetsszük

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: Nincs megadva Várható élettartam: Nincs megadva Hematopoietikus: Nincs megadva Máj: Nincs megadva Vese: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs súlyos egyidejű betegség Nincs immunszuppresszió gyógyszer vagy betegség miatt Nincs invazív rák (beleértve a melanomát is) az elmúlt 5 évben Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 28 nappal a vizsgálat előtt és alatt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 5 év az előző szisztémás kemoterápia óta Legalább 6 hónap a korábbi fluorouracil (5-FU) az alkarban. Előzetes vagy egyidejű 5-FU az arcra megengedett Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nem meghatározott Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: Legalább 30 nap az előző megadózisú vitaminbevitel óta (pl. több mint 400 NE E-vitamin, 200 mikrogramm szelén vagy 1 g C-vitamin naponta vagy több mint a tolerálható felső határérték Bármilyen egyéb kiegészítés) Legalább 6 hónapja a tretinoin előtt az alkarban. Előző vagy egyidejű tretinoin az arcra nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068767
  • P01CA027502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UARIZ-HSC-0072
  • NCI-H01-0075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák előtti/nem rosszindulatú állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel