血管新生AMDにおける抗VEGFの第II/III相研究
2005年6月23日 更新者：Eyetech Pharmaceuticals
滲出性AMD患者を対象に54週間にわたって6週間ごとに投与されるEYE001（抗VEGFペグ化アプタマー）の硝子体内注射の安全性と有効性を確立する第II/III相ランダム化二重マスク試験）。
研究の目的は、抗VEGF薬が滲出型AMD患者の視力の安定化および/または改善に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行グループによる無作為化、二重マスク、対照、用量範囲別の多施設比較試験となります。
患者は、臨床センターごと、古典的な CNV 血管の割合によって層別化されます: [主に古典的 (>50%) vs. 最小限の古典的 (1-49%) vs. 純粋な潜在的 (0%)]。 、Visudyne で事前に PDT を受信している (1 回のみ)。
すべての患者は、54 週間の治療後に再ランダム化され、さらに 48 週間治療を継続または中止されます。
研究の種類
介入
入学
540
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Foundation for Fighting Blindness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
50歳以上の性別の患者で、AMDに続発する中心窩下CNVと診断され、研究対象の眼に中心窩下萎縮または瘢痕がない場合の最良矯正視力が20/40〜20/320であり、かつそれ以上の患者。仲間の目には20/800が登録可能です。
臨床的に重大な併発疾患は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
研究の完了
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2002年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。