Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III studie van anti-VEGF bij neovasculaire AMD

23 juni 2005 bijgewerkt door: Eyetech Pharmaceuticals

Fase II/III gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd onderzoek, om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van intravitreale injecties van EYE001 (anti-VEGF gepegyleerd aptamer) gedurende 54 weken elke 6 weken gegeven bij patiënten met exsudatieve AMD).

Het doel van de studie is om te bepalen of het anti-VEGF-medicijn effectief is bij het stabiliseren en/of verbeteren van het gezichtsvermogen bij patiënten met de natte vorm van AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: EYE001 anti-VEGF aptamer

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, dosis-variërende, vergelijkende studie in meerdere centra, in parallelle groepen. Patiënten zullen worden gestratificeerd per klinisch centrum, per percentage klassieke CNV-vaten: [overwegend klassiek (>50%) versus minimaal klassiek (1-49%) versus puur occult (0%)], en al dan niet , hebben ze eerder PDT met Visudyne ontvangen (niet meer dan één keer). Alle patiënten zullen na 54 weken behandeling opnieuw gerandomiseerd worden om de therapie gedurende nog eens 48 weken voort te zetten of te staken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

540

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    - Foundation for Fighting Blindness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten van elk geslacht, 50 jaar of ouder, gediagnosticeerd met subfoveale CNV secundair aan AMD en met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 bij afwezigheid van subfoveale atrofie of littekens in het onderzoeksoog, en beter of gelijk aan 20/800 in het medeoog, mag ingeschreven worden. Klinisch significante bijkomende ziekten zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd