Estudio de fase II/III de anti-VEGF en la DMAE neovascular
23 de junio de 2005 actualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
Ensayo de fase II/III aleatorizado, doble ciego, para establecer la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de EYE001 (aptámero pegilado anti-VEGF) administradas cada 6 semanas durante 54 semanas, en pacientes con AMD exudativa).
El propósito del estudio es determinar si el fármaco anti-VEGF es efectivo para estabilizar y/o mejorar la visión en pacientes con la forma húmeda de AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo comparativo aleatorizado, doble ciego, controlado, de rango de dosis, multicéntrico, en grupos paralelos.
Los pacientes serán estratificados por centro clínico, por porcentaje de vasos NVC clásicos: [predominantemente clásicos (>50%) vs. mínimamente clásicos (1-49%) vs. puramente ocultos (0%)], y según si o no , han recibido TFD previa con Visudyne (no más de una vez).
Todos los pacientes serán reasignados al azar después de 54 semanas de tratamiento para continuar o interrumpir el tratamiento durante otras 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Foundation for Fighting Blindness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes de cualquier género, de 50 años o más, diagnosticados con NVC subfoveal secundaria a AMD y con la mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320 en ausencia de atrofia subfoveal o cicatrización en el ojo de estudio, y mejor o igual a 20/800 en el ojo contralateral, puede inscribirse.
Se excluirán las enfermedades concomitantes clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización del estudio
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOP1004B
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