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Phase-II/III-Studie zu Anti-VEGF bei neovaskulärer AMD

23. Juni 2005 aktualisiert von: Eyetech Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelt maskierte Phase-II/III-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von EYE001 (Anti-VEGF-pegyliertes Aptamer), die 54 Wochen lang alle 6 Wochen bei Patienten mit exsudativer AMD verabreicht werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Anti-VEGF-Medikament bei der Stabilisierung und/oder Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit der feuchten Form der AMD wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Vergleichsstudie in Parallelgruppen. Die Patienten werden nach klinischem Zentrum, nach Prozentsatz der klassischen CNV-Gefäße geschichtet: [überwiegend klassisch (>50 %) vs. minimal klassisch (1-49 %) vs. rein okkult (0 %)] und danach, ob oder nicht , sie haben zuvor eine PDT mit Visudyne erhalten (höchstens einmal). Alle Patienten werden nach 54-wöchiger Behandlung erneut randomisiert, um die Therapie für weitere 48 Wochen entweder fortzusetzen oder abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

540

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Foundation for Fighting Blindness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten beiderlei Geschlechts, ab 50 Jahren, mit diagnostizierter subfovealer CNV als Folge einer AMD und mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 ohne subfoveale Atrophie oder Narbenbildung im Studienauge und besser oder gleichwertig 20/800 im Partnerauge können eingeschrieben werden. Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOP1004B

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