Phase-II/III-Studie zu Anti-VEGF bei neovaskulärer AMD
23. Juni 2005 aktualisiert von: Eyetech Pharmaceuticals
Randomisierte, doppelt maskierte Phase-II/III-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von EYE001 (Anti-VEGF-pegyliertes Aptamer), die 54 Wochen lang alle 6 Wochen bei Patienten mit exsudativer AMD verabreicht werden.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Anti-VEGF-Medikament bei der Stabilisierung und/oder Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit der feuchten Form der AMD wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Vergleichsstudie in Parallelgruppen.
Die Patienten werden nach klinischem Zentrum, nach Prozentsatz der klassischen CNV-Gefäße geschichtet: [überwiegend klassisch (>50 %) vs. minimal klassisch (1-49 %) vs. rein okkult (0 %)] und danach, ob oder nicht , sie haben zuvor eine PDT mit Visudyne erhalten (höchstens einmal).
Alle Patienten werden nach 54-wöchiger Behandlung erneut randomisiert, um die Therapie für weitere 48 Wochen entweder fortzusetzen oder abzubrechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
540
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Foundation for Fighting Blindness
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patienten beiderlei Geschlechts, ab 50 Jahren, mit diagnostizierter subfovealer CNV als Folge einer AMD und mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 ohne subfoveale Atrophie oder Narbenbildung im Studienauge und besser oder gleichwertig 20/800 im Partnerauge können eingeschrieben werden.
Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Studienabschluss
1. Juli 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2002
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOP1004B
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