Badanie fazy II/III anty-VEGF w wysiękowej postaci AMD
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Eyetech Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy II/III mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych EYE001 (aptamer anty-VEGF pegylowany) podawanych co 6 tygodni przez 54 tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD).
Celem badania jest ustalenie, czy lek anty-VEGF skutecznie stabilizuje i/lub poprawia widzenie u pacjentów z wysiękową postacią AMD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze z różnymi dawkami, w grupach równoległych.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka klinicznego, według odsetka klasycznych naczyń CNV: [głównie klasycznych (>50%) vs. minimalnie klasycznych (1-49%) vs. czysto utajonych (0%)] oraz w zależności od tego, czy lub nie , otrzymali wcześniej PDT z Visudyne (nie więcej niż jeden raz).
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo po 54 tygodniach leczenia do kontynuowania lub przerwania terapii przez kolejne 48 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
540
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Foundation for Fighting Blindness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci obojga płci, w wieku 50 lat lub starsi, ze zdiagnozowaną poddołkową CNV wtórną do AMD i z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku od 20/40 do 20/320 przy braku atrofii poddołkowej lub blizny w badanym oku oraz lepszą lub równą 20/800 w innym oku, może być zapisany.
Klinicznie istotne choroby współistniejące zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2001
Ukończenie studiów
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOP1004B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .