Studie fáze II/III anti-VEGF u neovaskulární AMD
23. června 2005 aktualizováno: Eyetech Pharmaceuticals
Fáze II/III randomizovaná, dvojitě maskovaná, studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí EYE001 (Anti-VEGF pegylovaný aptamer) podávaných každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů u pacientů s exsudativní AMD).
Účelem studie je určit, zda lék proti VEGF je účinný při stabilizaci a/nebo zlepšení zraku u pacientů s vlhkou formou AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě maskovanou, kontrolovanou, dávkově rozloženou, multicentrickou srovnávací studii v paralelních skupinách.
Pacienti budou stratifikováni podle klinického centra, podle procenta klasických CNV cév: [převážně klasické (>50 %) vs. minimálně klasické (1-49 %) vs. čistě okultní (0 %)] a podle toho, zda či nikoli , dostali předchozí PDT s Visudynem (ne více než jednou).
Všichni pacienti budou po 54 týdnech léčby znovu randomizováni, aby buď pokračovali v léčbě, nebo ji přerušili na dalších 48 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
540
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Foundation for Fighting Blindness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti jakéhokoli pohlaví, ve věku 50 let nebo více, s diagnostikovanou subfoveální CNV sekundární k AMD a s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/40 až 20/320 při absenci subfoveální atrofie nebo zjizvení ve studovaném oku a lepší nebo rovnou 20/800 v kolegu, může být zapsán.
Klinicky významná doprovodná onemocnění budou vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Dokončení studie
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. července 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOP1004B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .