Исследование фазы II/III анти-VEGF при неоваскулярной ВМД
23 июня 2005 г. обновлено: Eyetech Pharmaceuticals
Фаза II/III рандомизированного двойного слепого испытания для установления безопасности и эффективности интравитреальных инъекций EYE001 (пегилированного аптамера против VEGF), вводимых каждые 6 недель в течение 54 недель у пациентов с экссудативной формой ВМД).
Цель исследования — определить, эффективен ли препарат против VEGF для стабилизации и/или улучшения зрения у пациентов с влажной формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, двойное слепое, контролируемое многоцентровое сравнительное исследование с диапазоном доз в параллельных группах.
Пациенты будут стратифицированы по клиническому центру, проценту классических сосудов CNV: [преимущественно классические (> 50%) против минимально классических (1-49%) против чисто оккультных (0%)], а также в зависимости от наличия или отсутствия , им ранее проводилась ФДТ с Визудином (не более одного раза).
Все пациенты будут повторно рандомизированы после 54 недель лечения для продолжения или прекращения терапии еще на 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
540
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Foundation for Fighting Blindness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты любого пола, в возрасте 50 лет и старше, с диагнозом субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД, с наилучшей корригированной остротой зрения от 20/40 до 20/320 при отсутствии субфовеальной атрофии или рубцевания в исследуемом глазу, лучше или равной 20/800 в парном глазу, могут быть зачислены.
Клинически значимые сопутствующие заболевания будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Завершение исследования
1 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 июля 2002 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOP1004B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .