Vaiheen II/III tutkimus anti-VEGF:stä uudissuonien AMD:ssä
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Eyetech Pharmaceuticals
Vaihe II/III satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, koe, EYE001:n (anti-VEGF-pegyloitu aptameeri) lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi 6 viikon välein 54 viikon ajan potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko anti-VEGF-lääke tehokas vakauttamaan ja/tai parantamaan näköä potilailla, joilla on AMD:n märkä muoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, annosalue, monikeskusvertaileva tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä.
Potilaat ositetaan kliinisen keskuksen mukaan, klassisten CNV-suonien prosenttiosuuden mukaan: [pääasiassa klassiset (>50 %) vs. minimaalisesti klassiset (1-49 %) vs. puhtaasti okkulttiset (0 %)] ja sen mukaan, onko vai ei. , he ovat saaneet aikaisemman PDT:n Visudynella (enintään kerran).
Kaikki potilaat satunnaistetaan uudelleen 54 viikon hoidon jälkeen joko jatkamaan tai lopettamaan hoitoa 48 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
540
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Foundation for Fighting Blindness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Jompaakumpaa sukupuolta olevat, vähintään 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle ja joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/40–20/320 ilman subfoveaalista atrofiaa tai arpeutumista tutkittavassa silmässä ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/800 kollegassa, voidaan ilmoittautua.
Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOP1004B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .