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Étude de phase II/III sur les anti-VEGF dans la DMLA néovasculaire

23 juin 2005 mis à jour par: Eyetech Pharmaceuticals

Essai de phase II/III randomisé, à double insu, visant à établir l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes d'EYE001 (aptamère pégylé anti-VEGF) administrées toutes les 6 semaines pendant 54 semaines, chez des patients atteints de DMLA exsudative).

Le but de l'étude est de déterminer si le médicament anti-VEGF est efficace pour stabiliser et/ou améliorer la vision chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai comparatif randomisé, à double insu, contrôlé, multicentrique, en groupes parallèles. Les patients seront stratifiés par centre clinique, par pourcentage de vaisseaux NVC classiques : [principalement classiques (> 50 %) vs minimalement classiques (1-49 %) vs purement occultes (0 %)], et selon qu'ils , ils ont déjà reçu une PDT avec Visudyne (pas plus d'une fois). Tous les patients seront re-randomisés après 54 semaines de traitement pour continuer ou arrêter le traitement pendant 48 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

540

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Foundation for Fighting Blindness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de 50 ans ou plus, diagnostiqués avec une NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA et avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 à 20/320 en l'absence d'atrophie sous-fovéale ou de cicatrices dans l'œil à l'étude, et supérieure ou égale à 20/800 dans l'autre œil, peuvent être inscrits. Les maladies concomitantes cliniquement significatives seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyetech Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2001

Première publication (Estimation)

6 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOP1004B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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