Étude de phase II/III sur les anti-VEGF dans la DMLA néovasculaire
23 juin 2005 mis à jour par: Eyetech Pharmaceuticals
Essai de phase II/III randomisé, à double insu, visant à établir l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes d'EYE001 (aptamère pégylé anti-VEGF) administrées toutes les 6 semaines pendant 54 semaines, chez des patients atteints de DMLA exsudative).
Le but de l'étude est de déterminer si le médicament anti-VEGF est efficace pour stabiliser et/ou améliorer la vision chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai comparatif randomisé, à double insu, contrôlé, multicentrique, en groupes parallèles.
Les patients seront stratifiés par centre clinique, par pourcentage de vaisseaux NVC classiques : [principalement classiques (> 50 %) vs minimalement classiques (1-49 %) vs purement occultes (0 %)], et selon qu'ils , ils ont déjà reçu une PDT avec Visudyne (pas plus d'une fois).
Tous les patients seront re-randomisés après 54 semaines de traitement pour continuer ou arrêter le traitement pendant 48 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
540
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Foundation for Fighting Blindness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de 50 ans ou plus, diagnostiqués avec une NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA et avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 à 20/320 en l'absence d'atrophie sous-fovéale ou de cicatrices dans l'œil à l'étude, et supérieure ou égale à 20/800 dans l'autre œil, peuvent être inscrits.
Les maladies concomitantes cliniquement significatives seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement de l'étude
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2001
Première publication (Estimation)
6 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 juillet 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOP1004B
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