Studio di fase II/III dell'anti-VEGF nell'AMD neovascolare
23 giugno 2005 aggiornato da: Eyetech Pharmaceuticals
Studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di EYE001 (aptamero pegilato anti-VEGF) somministrato ogni 6 settimane per 54 settimane, in pazienti con AMD essudativa).
Lo scopo dello studio è determinare se il farmaco anti-VEGF è efficace per stabilizzare e/o migliorare la vista nei pazienti con forma umida di AMD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio comparativo multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato, a dosaggio variabile, in gruppi paralleli.
I pazienti saranno stratificati per centro clinico, per percentuale di vasi CNV classici: [prevalentemente classico (>50%) vs. minimamente classico (1-49%) vs. puramente occulto (0%)], e secondo se, o meno , hanno ricevuto una precedente PDT con Visudyne (non più di una volta).
Tutti i pazienti saranno nuovamente randomizzati dopo 54 settimane di trattamento per continuare o interrompere la terapia per ulteriori 48 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Foundation for Fighting Blindness
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi di CNV subfoveale secondaria a AMD e con migliore acuità visiva corretta da 20/40 a 20/320 in assenza di atrofia subfoveale o cicatrizzazione nell'occhio dello studio e migliore o uguale a 20/800 nell'altro occhio, possono essere iscritti.
Saranno escluse patologie concomitanti clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento dello studio
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 luglio 2002
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOP1004B
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