Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III undersøgelse af anti-VEGF i neovaskulær AMD

23. juni 2005 opdateret af: Eyetech Pharmaceuticals

Fase II/III randomiseret, dobbeltmasket, forsøg, for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af intravitreale injektioner af EYE001 (Anti-VEGF Pegylated Aptamer) givet hver 6. uge i 54 uger hos patienter med eksudativ AMD).

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om anti-VEGF-lægemidlet er effektivt til at stabilisere og/eller forbedre synet hos patienter med den våde form af AMD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: EYE001 anti-VEGF aptamer

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, dosisvarierende, multicenter sammenlignende forsøg i parallelle grupper. Patienterne vil blive stratificeret efter klinisk center, efter procentdel af klassiske CNV-kar: [overvejende klassiske (>50 %) vs. minimalt klassiske (1-49 %) vs. rent okkulte (0 %)], og alt efter om, eller ej , de har modtaget tidligere PDT med Visudyne (ikke mere end én gang). Alle patienter vil blive re-randomiseret efter 54 ugers behandling til enten at fortsætte eller afbryde behandlingen i yderligere 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

540

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    - Foundation for Fighting Blindness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter af begge køn, i alderen 50 år eller derover, diagnosticeret med subfoveal CNV sekundær til AMD og med bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 i fravær af subfoveal atrofi eller ardannelse i undersøgelsesøjet, og bedre eller lig med 20/800 i medøjet, kan tilmeldes. Klinisk signifikante samtidige sygdomme vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2001

Først opslået (Skøn)

6. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret