Estudo de Fase II/III de Anti-VEGF na DMRI Neovascular
23 de junho de 2005 atualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
Fase II/III Randomizado, Duplamente Mascarado, Ensaio, para Estabelecer a Segurança e Eficácia de Injeções Intravítreas de EYE001 (Aptâmero Peguilado Anti-VEGF) Dado a Cada 6 Semanas por 54 Semanas, em Pacientes com AMD Exsudativa).
O objetivo do estudo é determinar se o medicamento anti-VEGF é eficaz para estabilizar e/ou melhorar a visão em pacientes com a forma úmida da DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, controlado, de variação de dose, multicêntrico, em grupos paralelos.
Os pacientes serão estratificados por centro clínico, por porcentagem de vasos CNV clássicos: [predominantemente clássicos (>50%) vs. minimamente clássicos (1-49%) vs. puramente ocultos (0%)], e de acordo com a presença ou não , eles receberam PDT anterior com Visudyne (não mais de uma vez).
Todos os pacientes serão randomizados novamente após 54 semanas de tratamento para continuar ou interromper a terapia por mais 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
540
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Foundation for Fighting Blindness
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 50 anos, diagnosticados com NVC subfoveal secundária à DMRI e com melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320 na ausência de atrofia subfoveal ou cicatriz no olho do estudo, e melhor ou igual a 20/800 no contra-olho, podem ser inscritos.
Doenças concomitantes clinicamente significativas serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de julho de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOP1004B
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