Fase II/III-studie av anti-VEGF ved neovaskulær AMD
23. juni 2005 oppdatert av: Eyetech Pharmaceuticals
Fase II/III randomisert, dobbeltmasket, utprøving, for å fastslå sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av EYE001 (Anti-VEGF Pegylated Aptamer) gitt hver 6. uke i 54 uker, hos pasienter med eksudativ AMD).
Formålet med studien er å finne ut om anti-VEGF-medikamentet er effektivt til å stabilisere og/eller forbedre synet hos pasienter med den våte formen av AMD
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, dose-varierende, multisenter sammenlignende studie, i parallelle grupper.
Pasienter vil bli stratifisert etter klinisk senter, etter prosentandel av klassiske CNV-kar: [overveiende klassiske (>50 %) vs. minimalt klassiske (1-49 %) vs. rent okkult (0 %)], og i henhold til om eller ikke , de har mottatt tidligere PDT med Visudyne (ikke mer enn én gang).
Alle pasienter vil bli randomisert på nytt etter 54 ukers behandling til enten å fortsette eller avbryte behandlingen i ytterligere 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Foundation for Fighting Blindness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter av begge kjønn, i alderen 50 år eller eldre, diagnostisert med subfoveal CNV sekundært til AMD og med best korrigert synsskarphet på 20/40 til 20/320 i fravær av subfoveal atrofi eller arrdannelse i studieøyet, og bedre eller lik 20/800 i medøyet, kan meldes inn.
Klinisk signifikante samtidige sykdommer vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Studiet fullført
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juli 2002
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOP1004B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .