II/III. fázisú anti-VEGF vizsgálat neovaszkuláris AMD-ben
2005. június 23. frissítette: Eyetech Pharmaceuticals
II/III. fázis, randomizált, kettős maszkos, próba, az EYE001 (Anti-VEGF Pegylated Aptamer) intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása 54 héten keresztül 6 hetente, exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az anti-VEGF gyógyszer hatékonyan stabilizálja és/vagy javítja a látást az AMD nedves formájában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős maszkos, kontrollált, dózistartományos, többközpontú összehasonlító vizsgálat lesz, párhuzamos csoportokban.
A betegek osztályozása klinikai központ, a klasszikus CNV erek százalékos aránya szerint történik: [túlnyomórészt klasszikus (>50%) vs. minimálisan klasszikus (1-49%) vs. tisztán okkult (0%)], valamint aszerint, hogy vagy sem. , előzetesen PDT-t kaptak a Visudyne-nel (legfeljebb egyszer).
Az összes beteget 54 hetes kezelés után újra randomizálják, hogy további 48 hétig folytassák vagy abbahagyják a kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
540
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Foundation for Fighting Blindness
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bármelyik nemű, 50 éves vagy idősebb betegek, akiknél AMD-hez másodlagos subfovealis CNV-t diagnosztizáltak, és akiknél a legjobb korrigált látásélesség 20/40-20/320 subfovealis atrófia vagy hegesedés hiányában a vizsgált szemen, és jobb vagy egyenlő 20/800 társszemben, be lehet nevezni.
A klinikailag jelentős kísérő betegségek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
A tanulmány befejezése
2002. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2002. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOP1004B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok